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Temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma pontino

9 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Un estudio multicéntrico de fase II de temozolomida adyuvante concomitante y prolongada con radioterapia en gliomas pontinos difusos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar temozolomida junto con radioterapia destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de temozolomida junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma pontino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el tiempo hasta la muerte en pacientes con gliomas pontinos difusos recién diagnosticados, cuando se tratan con la combinación de temozolomida oral en dosis baja concomitante y radioterapia, seguida de hasta 12 meses de terapia de mantenimiento con temozolomida en dosis baja extendida.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes con gliomas pontinos difusos durante y después del tratamiento.

Secundario

  • Evaluar el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con gliomas pontinos difusos recién diagnosticados, cuando se tratan con la combinación de temozolomida oral en dosis baja concomitante y radioterapia, seguida de hasta 12 meses de terapia de mantenimiento con temozolomida en dosis baja extendida.
  • Evaluar y documentar las toxicidades de la administración de temozolomida combinada con radioterapia y estudiar más a fondo cualquier toxicidad asociada con la administración crónica del programa prolongado de temozolomida en dosis bajas en este grupo de población.
  • Documentar la respuesta radiológica al tratamiento anterior con imágenes de RM y, cuando estén disponibles, imágenes funcionales.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Quimiorradioterapia: los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día durante 6 semanas (7 días a la semana) con radioterapia simultánea (5 días a la semana).

Los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad continúan con la terapia de mantenimiento comenzando al menos 4 semanas después de completar la radioterapia.

  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben temozolomida oral diariamente los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes de la quimiorradioterapia y antes del ciclo 1 de temozolomida adyuvante y antes de cada 3 ciclos posteriores de temozolomida adyuvante.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamiento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-353-1-409-6659
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-151-252-5294
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7829-7924
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Reclutamiento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Reclutamiento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  • Lesión intrínseca difusa recién diagnosticada centrada en la protuberancia en la RM

    • Sin requisito de diagnóstico histológico
    • Historia clínica < 6 meses

  • Los hallazgos clínicos deben incluir al menos 1 de los 3 siguientes signos de tumor del tronco encefálico:

    • Déficit de nervios craneales
    • Signos de vías largas
    • Ataxia

Criterio de exclusión:

  • Lesiones focales del tronco encefálico
  • Tumores predominantemente exofíticos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional (PS) de Karnofsky o PS de Lansky 60-100 % (a menos que el motivo de la disminución del estado sea un resultado directo de la afectación neurológica del glioma del tronco encefálico)
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Urea y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total y directa < 1,5 veces LSN
  • AST y ALT < 3 veces ULN
  • Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la administración de temozolomida para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Vómitos frecuentes y/o condición médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos orales (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Otros fármacos en investigación concurrentes
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida, incluido el estado de salud, el comportamiento y la experiencia subjetiva utilizando los métodos HUI y SDQ

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad, uso de esteroides y respuesta radiológica
Eventos adversos, incluidos parámetros de laboratorio anormales, según lo evaluado por los criterios de CTC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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