Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális ketamin abszolút biológiai hozzáférhetősége és orrgaratból történő felszívódása

2008. január 9. frissítette: Javelin Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, egyetlen központos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a PMI-150 (intranazális ketamin) abszolút biológiai hozzáférhetőségének és orrgaratból történő felszívódásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a 30 mg PMI-150 (intranazális ketamin) abszolút biohasznosulásának és orrgaratból történő felszívódásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PMI-150 30 mg biztonságosságának vizsgálata és abszolút biohasznosulása és nasopharyngealis felszívódása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02140
        • Javelin Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
orális ketamin
Drog: intranazális ketamin
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a PMI-150 (intranazális ketamin) 30 mg abszolút biológiai hozzáférhetőségének és nasopharyngealis felszívódásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseken. A kísérleti fázis párhuzamos vizsgálatként, míg a tesztfázis keresztezési vizsgálatként kerül végrehajtásra.
Kísérleti: B
intranazális ketamin
Drog: intranazális ketamin
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a PMI-150 (intranazális ketamin) 30 mg abszolút biológiai hozzáférhetőségének és nasopharyngealis felszívódásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseken. A kísérleti fázis párhuzamos vizsgálatként, míg a tesztfázis keresztezési vizsgálatként kerül végrehajtásra.
Aktív összehasonlító: C
intravénás ketamin
Drog: intranazális ketamin
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a PMI-150 (intranazális ketamin) 30 mg abszolút biológiai hozzáférhetőségének és nasopharyngealis felszívódásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseken. A kísérleti fázis párhuzamos vizsgálatként, míg a tesztfázis keresztezési vizsgálatként kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ketamin farmakokinetikája
Időkeret: többszörös
többszörös

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Javelin Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KET-PK-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel