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Biodisponibilidade Absoluta e Absorção Nasofaríngea de Cetamina Intranasal

9 de janeiro de 2008 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dose única e cruzado para determinar a biodisponibilidade absoluta e a absorção nasofaríngea de PMI-150 (cetamina intranasal) em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo aberto de centro único para determinar a biodisponibilidade absoluta e a absorção nasofaríngea de PMI-150 (cetamina intranasal) 30 mg em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Examinar a segurança e avaliar a biodisponibilidade absoluta e absorção nasofaríngea de PMI-150 30mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Javelin Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
cetamina oral
Medicamento: cetamina intranasal
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dose única para determinar a biodisponibilidade absoluta e a absorção nasofaríngea de PMI-150 (cetamina intranasal) 30mg em voluntários adultos saudáveis. A Fase Piloto será conduzida como um estudo paralelo, enquanto a Fase de Teste será conduzida como um estudo cruzado.
Experimental: B
cetamina intranasal
Medicamento: cetamina intranasal
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dose única para determinar a biodisponibilidade absoluta e a absorção nasofaríngea de PMI-150 (cetamina intranasal) 30mg em voluntários adultos saudáveis. A Fase Piloto será conduzida como um estudo paralelo, enquanto a Fase de Teste será conduzida como um estudo cruzado.
Comparador Ativo: C
cetamina intravenosa
Medicamento: cetamina intranasal
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dose única para determinar a biodisponibilidade absoluta e a absorção nasofaríngea de PMI-150 (cetamina intranasal) 30mg em voluntários adultos saudáveis. A Fase Piloto será conduzida como um estudo paralelo, enquanto a Fase de Teste será conduzida como um estudo cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
farmacocinética da cetamina
Prazo: múltiplo
múltiplo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KET-PK-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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