Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van intranasale ketamine

9 januari 2008 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, single-dose, cross-over-studie om de absolute biologische beschikbaarheid en de nasofaryngeale absorptie van PMI-150 (intranasale ketamine) bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen

Dit is een open-label, single-center studie om de absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van PMI-150 (intranasale ketamine) 30 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid te onderzoeken en de absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van PMI-150 30 mg te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
        • Javelin Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
orale ketamine
Geneesmiddel: intranasale ketamine
Een gerandomiseerde, open-label, single-center studie met een enkele dosis om de absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van PMI-150 (intranasale ketamine) 30 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen. De pilotfase zal worden uitgevoerd als een parallelle studie, terwijl de testfase zal worden uitgevoerd als een cross-overstudie.
Experimenteel: B
intranasale ketamine
Geneesmiddel: intranasale ketamine
Een gerandomiseerde, open-label, single-center studie met een enkele dosis om de absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van PMI-150 (intranasale ketamine) 30 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen. De pilotfase zal worden uitgevoerd als een parallelle studie, terwijl de testfase zal worden uitgevoerd als een cross-overstudie.
Actieve vergelijker: C
intraveneuze ketamine
Geneesmiddel: intranasale ketamine
Een gerandomiseerde, open-label, single-center studie met een enkele dosis om de absolute biologische beschikbaarheid en nasofaryngeale absorptie van PMI-150 (intranasale ketamine) 30 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen. De pilotfase zal worden uitgevoerd als een parallelle studie, terwijl de testfase zal worden uitgevoerd als een cross-overstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ketamine farmacokinetiek
Tijdsspanne: meerdere
meerdere

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET-PK-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren