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Biodisponibilidad absoluta y absorción nasofaríngea de ketamina intranasal

9 de enero de 2008 actualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, de dosis única, cruzado para determinar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 (ketamina intranasal) en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio abierto de un solo centro para determinar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 (ketamina intranasal) 30 mg en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinar la seguridad y evaluar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 30 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Javelin Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
ketamina oral
Droga: ketamina intranasal
Estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro y de dosis única para determinar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 (ketamina intranasal) 30 mg en voluntarios adultos sanos. La Fase Piloto se llevará a cabo como un estudio paralelo, mientras que la Fase de Prueba se llevará a cabo como un estudio cruzado.
Experimental: B
ketamina intranasal
Droga: ketamina intranasal
Estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro y de dosis única para determinar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 (ketamina intranasal) 30 mg en voluntarios adultos sanos. La Fase Piloto se llevará a cabo como un estudio paralelo, mientras que la Fase de Prueba se llevará a cabo como un estudio cruzado.
Comparador activo: C
ketamina intravenosa
Droga: ketamina intranasal
Estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro y de dosis única para determinar la biodisponibilidad absoluta y la absorción nasofaríngea de PMI-150 (ketamina intranasal) 30 mg en voluntarios adultos sanos. La Fase Piloto se llevará a cabo como un estudio paralelo, mientras que la Fase de Prueba se llevará a cabo como un estudio cruzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética de la ketamina
Periodo de tiempo: múltiple
múltiple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KET-PK-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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