- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00520169
Absolute Bioverfügbarkeit und nasopharyngeale Absorption von intranasalem Ketamin
9. Januar 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und der nasopharyngealen Absorption von PMI-150 (intranasales Ketamin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine offene, monozentrische Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und nasopharyngealen Absorption von 30 mg PMI-150 (intranasales Ketamin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit und Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit und nasopharyngealen Absorption von PMI-150 30 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
- Javelin Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
orales Ketamin
|
Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und nasopharyngealen Absorption von 30 mg PMI-150 (intranasales Ketamin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Die Pilotphase wird als Parallelstudie durchgeführt, während die Testphase als Crossover-Studie durchgeführt wird.
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Experimental: B
intranasales Ketamin
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Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und nasopharyngealen Absorption von 30 mg PMI-150 (intranasales Ketamin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Die Pilotphase wird als Parallelstudie durchgeführt, während die Testphase als Crossover-Studie durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: C
intravenöses Ketamin
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Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und nasopharyngealen Absorption von 30 mg PMI-150 (intranasales Ketamin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Die Pilotphase wird als Parallelstudie durchgeführt, während die Testphase als Crossover-Studie durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von Ketamin
Zeitfenster: mehrere
|
mehrere
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-PK-007
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