Absolutní biologická dostupnost a nasofaryngeální absorpce intranazálního ketaminu
9. ledna 2008 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, křížová studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a nasofaryngeální absorpce PMI-150 (intranazální ketamin) u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je otevřená studie s jediným centrem ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a nasofaryngeální absorpce PMI-150 (intranazální ketamin) 30 mg u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Prověřit bezpečnost a posoudit absolutní biologickou dostupnost a nasofaryngeální absorpci PMI-150 30 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Javelin Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
orální ketamin
|
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a nasofaryngeální absorpce PMI-150 (intranazální ketamin) 30 mg u zdravých dospělých dobrovolníků.
Pilotní fáze bude provedena jako paralelní studie, zatímco testovací fáze bude provedena jako křížová studie.
|
|
Experimentální: B
intranazální ketamin
|
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a nasofaryngeální absorpce PMI-150 (intranazální ketamin) 30 mg u zdravých dospělých dobrovolníků.
Pilotní fáze bude provedena jako paralelní studie, zatímco testovací fáze bude provedena jako křížová studie.
|
|
Aktivní komparátor: C
intravenózní ketamin
|
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a nasofaryngeální absorpce PMI-150 (intranazální ketamin) 30 mg u zdravých dospělých dobrovolníků.
Pilotní fáze bude provedena jako paralelní studie, zatímco testovací fáze bude provedena jako křížová studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetika ketaminu
Časové okno: násobek
|
násobek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- KET-PK-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .