- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00539760
A Phase I Rheumatoid Arthritis Study in Healthy Volunteers
2017. augusztus 11. frissítette: GlaxoSmithKline
A Phase I, Randomized, Observer- and Subject-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK1827771 in Healthy Volunteers
GSK182771 is a domain antibody targeting the interleukin (IL)-1 receptor which is being developed for the treatment of rheumatoid arthritis.
This study is being done in healthy volunteers to verify the safety and tolerability of GSK182771
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men or women as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests and cardiac assessment.
- Female subjects of non-childbearing potential.
- Male subjects must agree to abstain from or agree to use adequate contraception, in addition to having their female partner use another form of contraception. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until Pharmacokinetic levels are determined to be below the LLQ.
- Men or women who are between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18-35 kilogram per meter square (kg/m^2) inclusive.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive pre-study urine drug/urine alcohol screen. A minimum list of drugs that will be screened for includes amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids and benzodiazepines.
- A history of regular alcohol consumption averaging >7 drinks/week for females or >14 drinks/week for males. One drink is equivalent to (12 g alcohol) = 5 ounces [150 milliliter (mL)] of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of 80 proof distilled spirits
- The subject is unwilling to abstain from alcohol consumption from 48 hour prior to dosing until discharge from the clinic, and for 48 hour prior to all other out-patient clinic visits.
- Smoked or used tobacco or nicotine-containing products within the previous 6 months prior to the first dose of current study medication.
- The subject has participated in a clinical trial and has received a drug or a new chemical entity within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of current study medication.
- Previous exposure to or treatment with PEGylated molecules.
- Use of anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) drugs within 60 days prior to dosing.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days , or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy (including antibiotics) which, in the opinion of the investigator and/or GSK Medical Monitor, contraindicates the subject's participation.
- Positive pregnancy test at Screening or on Day -1 (females only).
- Any clinically significant abnormality identified on the screening medical assessment or examination, or ECG.
- Any white blood cell (WBC) or neutrophil count outside the normal range at screening or on Day -1.
- History of significant cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, or gastrointestinal conditions that in the opinion of the investigator and/or GSK Medical Monitor, places the subject at an unacceptable risk as participant in this trial.
- History of any autoimmune or current inflammatory conditions including rheumatoid arthritis or any other joint disease.
- History of malignancy, except for surgically cured basal cell carcinoma or cured cervical carcinoma (> 2 yrs prior to dosing).
- Currently has asthma or history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Current evidence of ongoing or acute infection.
- The subject has a history of repeated, chronic or opportunistic infections which, in the opinion of the investigator and/or GSK Medical Monitor, places the subject at an unacceptable risk as a participant in this trial.
- History of Mycobacterium tuberculosis or any other previous Mycobacterium infection.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen, positive Hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody testing result.
- History of a severe allergic reaction, angio-edema, anaphylaxis or immunodeficiency
- History of elevated blood pressure or blood pressure >140/90 millimeters of mercury (mmHg) at screening.
- Corrected QT interval (QTc) > 450 milliseconds.
- Where participation in study would result in donation of blood in excess of 500 mL within 56 days of starting the study.
- Subject whose calculated creatinine clearance is less than 80 mL/min
- Liver function tests above the upper limit of normal at screening (alkaline transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) or bilirubin).
- Chronic liver or biliary disease, history of Gilbert's syndrome in a previous clinical study or at screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subjects receiving GSK 1827771 in sub-cohort Xa (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive GSK1827771 with the starting dose of 0.3 milligram (mg)
|
GSK1827771 will be administered using injection via subcutaneous (SC) route.
|
Placebo Comparator: Subjects receiving placebo in sub-cohort Xa (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive placebo matching to GSK1827771
|
Placebo to GSK1827771 for Injection will be administered via SC route
|
Kísérleti: Subjects receiving GSK 1827771 in sub-cohort Xb (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive GSK1827771 via injection
|
GSK1827771 will be administered using injection via subcutaneous (SC) route.
|
Placebo Comparator: Subjects receiving placebo in sub-cohort Xb (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive placebo matching to GSK1827771
|
Placebo to GSK1827771 for Injection will be administered via SC route
|
Kísérleti: Subjects receiving GSK 1827771 in sub-cohort Xc (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive GSK1827771 via injection
|
GSK1827771 will be administered using injection via subcutaneous (SC) route.
|
Placebo Comparator: Subjects receiving placebo in sub-cohort Xc (Cohort 1-5)
Eligible subjects will receive placebo matching to GSK1827771
|
Placebo to GSK1827771 for Injection will be administered via SC route
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of subjects with abnormal clinical chemistry findings
Időkeret: Up to 29 days
|
Blood samples will be collected at specific time points as a measure of safety
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal clinical hematology findings
Időkeret: Up to 29 days
|
Blood samples will be collected at specific time points as a measure of safety
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal urinalysis findings
Időkeret: Up to 29 days
|
Urine samples will be collected at specific time points as a measure of safety
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal blood pressure values
Időkeret: Up to 29 days
|
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in a supine position after at least 5 minutes of rest as a measure of safety.
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal heart rate values
Időkeret: Up to 29 days
|
Heart rate will be measured in a supine position after at least 5 minutes of rest as a measure of safety.
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal respiratory rate values
Időkeret: Up to 29 days
|
Respiratory rate will be measured in a supine position after at least 5 minutes of rest as a measure of safety.
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal body temperature findings
Időkeret: Up to 29 days
|
Body temperature will be measured in a supine position after at least 5 minutes of rest as a measure of safety.
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with abnormal electrocardiogram (ECG) findings
Időkeret: Up to 29 days
|
12-lead ECG measurements will be performed in a supine position after at least 5 minutes of rest as a measure of safety
|
Up to 29 days
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 29 days
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Up to 29 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma concentrations of GSK1827771
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Blood samples will be collected at specific time points for calculating plasma concentrations of GSK1827771
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of GSK1827771
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Blood samples will be collected at specific time points for calculating Cmax of GSK1827771
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Area under the curve (AUC) of GSK1827771
Időkeret: Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Blood samples will be collected at specific time points for calculating AUC of GSK1827771
|
Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours post-dose on Day 1; in morning and evening on Day 2-7; in morning on Day 14, 21, 28
|
Frequency of anti-GSK1827771
Időkeret: Up to 29 days
|
The presence of anti-GSK1827771 binding antibodies will be assessed using an immunoelectrochemiluminescence screening assay (ECL).
|
Up to 29 days
|
Titer of anti-GSK1827771
Időkeret: Up to 29 days
|
Blood samples for determination of anti-GSK1827771 antibodies will be taken at specific time points.
|
Up to 29 days
|
Frequency of anti-PEG
Időkeret: Up to 29 days
|
Antibodies to PEG components of GSK1827771 will be measured.
|
Up to 29 days
|
Titer of anti-PEG
Időkeret: Up to 29 days
|
Antibodies to PEG components of GSK1827771 will be measured.
|
Up to 29 days
|
Frequency of anti-dAb
Időkeret: Up to 29 days
|
Antibodies to dAb components of GSK1827771 will be measured.
|
Up to 29 days
|
Titer of anti-dAb
Időkeret: Up to 29 days
|
Antibodies to dAb components of GSK1827771 will be measured.
|
Up to 29 days
|
Change from Baseline response of whole blood to ex vivo stimulation with IL-1 alpha or IL-1 beta
Időkeret: Baseline and up to 29 days
|
Blood samples will be collected for assessment of pharmacodynamic activity of GSK1827771 at specific time points
|
Baseline and up to 29 days
|
Exploratory biomarker levels in blood
Időkeret: Up to 29 days
|
Blood samples will be taken for exploratory biomarker analysis
|
Up to 29 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás