Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes ízületi arthroplasty nyilvántartási adatbázis létrehozása

2020. július 16. frissítette: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
A tanulmány célja a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital teljes ízületi arthroplasty regiszter adatbázisának létrehozása és a betegek által bejelentett eredmények összegyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók között szerepelnek azok a résztvevők, akik teljes ízületi arthroplastikát kapnak intézetünkben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
  • Revíziós csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
  • Részleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek adatai hiányosak
  • A műtét után kevesebb mint 1 évvel követni kell
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Global - 10 Pontszám
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
A csípő- és térdízület teljes ízületi arthroplastikáján átesett alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy on-line (web alapú) felmérést (PROMIS-10 globális) számítógép segítségével. A legtöbb beteget legfeljebb 3 éven keresztül kell kitölteni. A PROMIS-10 Global tíz elemből áll, amelyek a globális fizikai egészséget (GPH) és az általános mentális egészséget (GMH) mérik. A nyers PROMIS pontszámok folyamatosak és 4-20 között mozognak. A GPH- és GMH-pontszámokat egy T-Score Metric alapján konvertáljuk, amely lehetővé teszi az összehasonlítást egy általános populációval. A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
Csípőprobléma és osteoarthritis eredménypontszáma, ízületi csere (HOOS, JR)
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
A HOOS, JR egy 6 tételből álló műszer, amely az eredeti HOOS 5 alskálájából kettőt tartalmaz (fájdalom, funkció és mindennapi élet). A HOOS, JR kérdőívben a fájdalmat 2 tétellel értékelik; valamint a funkciót és a mindennapi életvitelt 4 tétellel értékelik. Ezeket a kérdéseket 0-4-ig értékelték a kérdésekre adott lehetőségek alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém). A nyers pontszámot a 6 elemből adják össze, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 24. A magas alskálák és a nyers pontszámok rosszabb jeleket és tüneteket jelentenek. Ezt követően a nyers összegzett pontszám 100-ból intervallumpontszámmá alakul, ahol a 0 a teljes csípőproblémát, a 100 pedig a tökéletes csípő egészségét. Az eljárás segítségével a HOOS, JR pontszámot kiszámítottuk minden egyes, az eredeti HOOS felmérésből származó, vizsgálatunkba bevont páciensre.
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám, ízületi csere (KOOS, JR)
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
A KOOS, JR egy 7 tételből álló műszer, amely az eredeti KOOS 5 alskálájából 3-at tartalmaz (tünetek, fájdalom, működés és mindennapi életvitel). A KOOS, JR kérdőívben a merevséget/tünetet 1 tétellel értékelik; a fájdalmat 4 tétellel értékelik; valamint a funkciót és a mindennapi életvitelt 2 tétellel értékelik. Ezeket a kérdéseket 0-4-ig értékelték a kérdésekre adott lehetőségek alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém). A nyers pontszámot a 7 elemből adják össze, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 28. A magas alskálák és a nyers pontszámok rosszabb jeleket és tüneteket jelentenek. Ezt követően a nyers összegzett pontszám 100-ból intervallumpontszámmá alakul, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti. Az eljárás segítségével KOOS, JR pontszámot számítottunk ki minden egyes, az eredeti KOOS felmérésből származó vizsgálatunkban szereplő páciensre.
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001045B0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel