- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479462
A teljes ízületi arthroplasty nyilvántartási adatbázis létrehozása
2020. július 16. frissítette: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
A tanulmány célja a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital teljes ízületi arthroplasty regiszter adatbázisának létrehozása és a betegek által bejelentett eredmények összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng-Chih Kuo, MD
- Telefonszám: 8003 886-7-7317123
- E-mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók között szerepelnek azok a résztvevők, akik teljes ízületi arthroplastikát kapnak intézetünkben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
- Revíziós csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
- Részleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek adatai hiányosak
- A műtét után kevesebb mint 1 évvel követni kell
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Global - 10 Pontszám
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
A csípő- és térdízület teljes ízületi arthroplastikáján átesett alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy on-line (web alapú) felmérést (PROMIS-10 globális) számítógép segítségével.
A legtöbb beteget legfeljebb 3 éven keresztül kell kitölteni.
A PROMIS-10 Global tíz elemből áll, amelyek a globális fizikai egészséget (GPH) és az általános mentális egészséget (GMH) mérik.
A nyers PROMIS pontszámok folyamatosak és 4-20 között mozognak.
A GPH- és GMH-pontszámokat egy T-Score Metric alapján konvertáljuk, amely lehetővé teszi az összehasonlítást egy általános populációval.
A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez
|
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
|
Csípőprobléma és osteoarthritis eredménypontszáma, ízületi csere (HOOS, JR)
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
A HOOS, JR egy 6 tételből álló műszer, amely az eredeti HOOS 5 alskálájából kettőt tartalmaz (fájdalom, funkció és mindennapi élet).
A HOOS, JR kérdőívben a fájdalmat 2 tétellel értékelik; valamint a funkciót és a mindennapi életvitelt 4 tétellel értékelik.
Ezeket a kérdéseket 0-4-ig értékelték a kérdésekre adott lehetőségek alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém).
A nyers pontszámot a 6 elemből adják össze, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 24.
A magas alskálák és a nyers pontszámok rosszabb jeleket és tüneteket jelentenek.
Ezt követően a nyers összegzett pontszám 100-ból intervallumpontszámmá alakul, ahol a 0 a teljes csípőproblémát, a 100 pedig a tökéletes csípő egészségét.
Az eljárás segítségével a HOOS, JR pontszámot kiszámítottuk minden egyes, az eredeti HOOS felmérésből származó, vizsgálatunkba bevont páciensre.
|
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám, ízületi csere (KOOS, JR)
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
A KOOS, JR egy 7 tételből álló műszer, amely az eredeti KOOS 5 alskálájából 3-at tartalmaz (tünetek, fájdalom, működés és mindennapi életvitel).
A KOOS, JR kérdőívben a merevséget/tünetet 1 tétellel értékelik; a fájdalmat 4 tétellel értékelik; valamint a funkciót és a mindennapi életvitelt 2 tétellel értékelik.
Ezeket a kérdéseket 0-4-ig értékelték a kérdésekre adott lehetőségek alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém).
A nyers pontszámot a 7 elemből adják össze, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 28.
A magas alskálák és a nyers pontszámok rosszabb jeleket és tüneteket jelentenek.
Ezt követően a nyers összegzett pontszám 100-ból intervallumpontszámmá alakul, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
Az eljárás segítségével KOOS, JR pontszámot számítottunk ki minden egyes, az eredeti KOOS felmérésből származó vizsgálatunkban szereplő páciensre.
|
A műtét előtti értékeléstől a műtétet követő 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001045B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .