Az Integra® Titan™ moduláris vállrendszer 2.5-ös generációjának klinikai értékelése az elsődleges vállízület cseréjéhez
2023. november 7. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Az Integra® Titan™ moduláris vállrendszer 2.5-ös generációjának piac utáni, leendő, többközpontú, nyílt címkéjű, egykarú klinikai értékelése az elsődleges vállízület cseréjéhez
A forgalomba hozatalt követő, prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat, amely a túlélést használja referenciateljesítmény-célként a Titan Modular Shoulder System 2.5 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az elsődleges vállízületplasztikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Egyesült Államok, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vállízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknél elsődleges vállízület pótlásra van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
A teljes vállízületi plasztikához az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi a-nak, b-nek vagy c-nek:
- Erősen fájdalmas és/vagy mozgássérült ízület, amely osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás vagy rheumatoid arthritis következtében alakult ki
- A proximális humerus törése-diszlokációja, ahol az ízületi felület erősen feltört, elválik a vérellátásától, vagy ahol a sebész tapasztalata szerint az alternatív kezelési módszerek nem kielégítőek
- Egyéb nehéz klinikai problémák, ahol a vállízületi arthrodesis vagy a reszekciós arthroplasztika nem elfogadható (pl. - meghibásodott elsődleges összetevő felülvizsgálata)
A váll hemiarthroplasztikája esetén az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi a-g alkritériumok bármelyikének:
- Erősen fájdalmas és/vagy mozgássérült ízület, amely osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás vagy rheumatoid arthritis következtében alakult ki
- A proximális humerus törése-diszlokációja, ahol az ízületi felület erősen feltört, elválik a vérellátásától, vagy ahol a sebész tapasztalata szerint az alternatív kezelési módszerek nem kielégítőek
- Egyéb nehéz klinikai problémák, ahol a vállízületi arthrodesis vagy a reszekciós arthroplasztika nem elfogadható (pl. - meghibásodott elsődleges összetevő felülvizsgálata)
- United humerus fej törések
- A humerus fej érrendszeri nekrózisa
- Rotator mandzsetta arthropathia
- Deformáció és/vagy mozgáskorlátozottság
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó, helyrehozhatatlan vagy nem működő forgó mandzsetta vagy más lényeges izom.
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzése van.
- A proximális humerusban vagy a glenoid üregben nincs megfelelő csontállomány az összetevők alátámasztásához.
- Rossz csontminősége van, például csontritkulás, ahol a protézis jelentős vándorlása és/vagy a felkarcsont vagy a glenoid törésének esélye lehet.
- Izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot.
- Ismert érzékenysége vagy allergiás reakciója van egy vagy több beültetett anyaggal szemben.
- Olyan állapota van, amely gátolhatja a megfelelő sebgyógyulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Integra Titan moduláris vállrendszer 2.5
|
Elsődleges vállízület csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
|
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgástartomány (ROM) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A ROM relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 1,5 és 10 év
|
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya
|
1,5 és 10 év
|
|
A Constant-Murley Score (CMS) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A CMS relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámának (ASES) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Az ASES relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Az egyszeri értékelési numerikus értékelés (SANE) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A SANE relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Az egyszerű vállteszt (SST) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Az SST relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
|
A fájdalom relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalom relatív változása az alapvonalhoz képest
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-TSS-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .