Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROSA Knee Intraoperative Planning Rugalmassági Tanulmány (IntraOP)

2026. április 2. frissítette: Zimmer Biomet

A ROSA térd intraoperatív tervezési rugalmassága a japán preferált sebészeti technikával kapcsolatban, egy egyközpontú prospektív tanulmány

A tanulmány célja annak igazolása, hogy egy ortopéd sebészeti segédrobot (ROSA Knee System) képes-e az oszteotómia szögének és térfogatának intraoperatív beállítását a teljes térdízületi arthroplastia (TKA) során az intraoperatív lágyrész állapotok visszajelzései alapján. Összesen 80 esetet vesznek fel egy vizsgálati helyre 2 éves posztoperatív követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak dokumentálása, hogy a ROSA Knee System képes az intraoperatív tervezési korrekciót a lazaságból származó visszajelzések, valamint a lokálisan preferált sebész műtéti filozófiája közötti hiányosságok alapján. Ez pontosságot, intraoperatív lágyszövet-felszabadulást, valamint a helyileg preferált sebészeti technikával a beteg kimenetelét is biztosítja.

Az elsődleges végpont az X-Atlas képalapú, művelet előtti terv és az operáción belüli végleges terv közötti átlagos abszolút különbség.

A másodlagos végpontok közé tartozik a kinematikai elemzés, az EuroQol 5 dimenziók (EQ-5D), a rehabilitációs rekord, a Knee Society Score (KSS) 2011, a képértékelés és a Biztonság a műtét utáni 2 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinya Kawahara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan férfiakból és nőkből áll, akiknek elsődleges teljes térdízületi műtétre van szükségük, és eleget tesznek a protokoll e szakaszában vázolt felvételi/kizárási kritériumoknak. Az esetleges szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden egyes vizsgáló felkínálja a vizsgálatban való részvételt minden egymást követő jogosult páciensnek, aki jelöltként jelentkezik elsődleges teljes térdízületi műtétre a kereskedelemben kapható Zimmer Biomet teljes térdrendszerrel. Azon jogosult jelöltek, akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányi részvétel iránt, tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év felett
  • Csontváz érett
  • A ROSA térdrendszerrel végzett teljes térdízületi műtétről szóló döntés önállóan és a tanulmányba való felvétel előtt születik meg
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban leírt ütemezett nyomon követési értékeléseket
  • Részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és hajlandó és képes aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos csonthibái vannak, amelyekhez fémes augment, szintetikus csont vagy allograft szükséges
  • Szeptikus, aktív fertőzése van vagy osteomyelitis van az érintett ízületben
  • Érrendszeri elégtelensége, izomsorvadása az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegsége van, amely veszélyeztetheti a műtét kimenetelét
  • Bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését vagy sikerességét
  • Ismeretes, hogy terhes
  • Fogoly-e, ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó, vagy mentálisan inkompetens, vagy nem tudja megérteni, mit jelent ebben a vizsgálatban való részvétel
  • Ismert érzékenysége vagy allergiája van egy vagy több beültetett anyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TKA ROSA térddel
A Total Knee Arthroplasty (TKA) robotsebészeti asszisztens (ROSA) rendszerrel történik.
Eszköz: Teljes térdprotézis (TKR)
A degeneratív betegségek miatt károsodott térdporcokat fémes és műanyag protézisekkel pótolják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos abszolút különbség az X-Atlas képalapú pre-op terv és az operáción belüli végleges terv között
Időkeret: Azonnali műtét után
Az X-Atlas képalapú pre-op terv és az intra-oper végleges terv közötti átlagos abszolút különbség annak bizonyítására, hogy a rendszer képes-e lehetővé tenni a műtéten belüli módosításokat
Azonnali műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom, térdmozgási tartomány és funkcionális teljesítmény
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A Knee Society Score 2011 és fizikai vizsga a fájdalom, a térd mozgási tartományának és a funkcionális teljesítmény értékelésére
Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
QOL
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az alany életminőségét az EuroQol 5 dimenzió 5 szintje (EQ-5D-5L) méri.
Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Rehabilitációs rekord
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A beteg felépülését az előírt rehabilitációs nyilvántartás és a megfelelőség alapján értékelik
Preoperatív, posztoperatív 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kinematikai elemzés
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap vagy 24 hónap
A posztoperatív térdmozgás vizualizálására kinematikai elemzést végeznek
Posztoperatív 12 hónap vagy 24 hónap
Kép áttekintése (CT/Radiográfia)
Időkeret: Preoperatív, elbocsátás, műtét utáni 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kép áttekintése (CT/Radiográf) az implantátum helyzetének, radiolucencia, oszteolízis, sorvadás, hipertrófia, komponensvándorlás, eszköztörés, heterotop csontosodás stb. pontosságának felmérésére.
Preoperatív, elbocsátás, műtét utáni 1,5 hónap (opcionális), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSA2022-29TDS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel