- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00604487
Szülés indukálása kedvezőtlen nyaki állapotú betegeknél
2016. február 18. frissítette: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
A méhnyak mesterséges érlelése és a szülés megindítása továbbra is a szülészet egyik terápiás kihívása.
A széles körben alkalmazott módszer, az oxitocin intravénás beadása elhúzódó indukciós periódusokkal, jelentős sikertelenséggel és a betegek jelentős kényelmetlenségével jár.
Ezért az évek során számos helyileg alkalmazott farmakológiai és fizikai érlelőanyagot értékeltek.
Jelenleg az általánosan használt helyi érlelőszer egy prosztaglandin (PG) készítmény.
Noha a PG-t vaginálisan vagy magzatvízen kívül alkalmazzák, ennek a szernek a szisztémás felszívódása gyakori, ami néha méh hipertóniát, hányingert és hányást eredményez.
Ezenkívül mindkét indukciós módszer a méhösszehúzódások megindításával jár, amelyek néha hosszabb ideig tartanak.
Ezért az előnyös indukciós módszer lehet egy mechanikus módszer, amely a méhnyak éréséhez vezet anélkül, hogy méhösszehúzódásokat okozna.
Ezen túlmenően a mechanikai módszereknek további potenciális előnyei vannak a farmakológiai módszerekkel szemben, mint például a könnyű tárolás, az alacsony költség és a kevesebb mellékhatás.
Erre a célra évek óta használnak egy, a méhnyakon keresztül bevezetett bolond katétert, folyamatos extra-amniotikus NS instillációval kombinálva.
Ez a módszer azonban, bár hatékony, kellemetlen tapadást okozhat a ballonnak a női lábon.
Ezenkívül időnként előfordul, hogy sóoldat csöpög a méhnyakon és a hüvelyen keresztül, bosszantó lehet, és összetéveszthető a membrán szakadásával.
Nemrég mutattunk be egy új fejlesztésű ballonos eszközt (Atad Ripener Device), amelyet úgy terveztünk, hogy az egyik ballon a készülék disztális végén (a méhballon, U), míg a másik ballon az elsőtől 1,5 cm-re található. (a cervicovaginális ballon, CV).
Mindkét léggömb sóoldattal bővíthető.
A hüvelyben felfújt ballon biztosítja a húzóerőt, és elzárja a méhnyakot a sóoldat szivárgásával szemben.
Egy másik ballon, az AID (Atad dupla ballon instillációs eszköz) megegyezik az ARD-vel, de van egy további hosszú hegye a normál amnionon kívüli térbe való becsepegtetéshez.
Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek összehasonlítást a dupla ballon érlelő eszköz és a bolond katéter szülésindításra való használata között.
Továbbá nincsenek publikált adatok a kettős ballonos instillációs eszköz (AID) és a folyamatos extra-amniotikus NS instillációval kombinált használatáról.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a méhnyak érési és szülésindukciós mechanikus módszereinek hatékonyságát, biztonságosságát és mellékhatásait a dupla ballonos eszköz (ARD), a kettős ballonos csepegtető eszköz (AID) és a normál sóoldat folyamatos extra amnioticus csepegtetésével kombinálva. a bolond katéter folyamatos extra-amnion normál sóoldattal kombinálva.
A vizsgálat célja 300 nő felhalmozása (mindegyik karban 100 randomizált).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb betegek.
- Terhesnek diagnosztizálták, szülés indukálására utaló javallattal.
- Ha a Bishop pontszáma 4 vagy kevesebb.
- Egyetlen terhességet diagnosztizáltak vertex formájában, ép membránokkal, és nincs jelentős rendszeres méhösszehúzódás 28 hetesnél idősebb terhességi korban.
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata (pl. placenta previa, non vertex prezentáció).
- Megrepedt membránok.
- Korábbi császármetszés vagy bármilyen méh heg.
- Dokumentált munkavégzés.
- Feltételezett magzati szorongás azonnali beavatkozást tesz szükségessé.
- A méhnyak bizonyított rosszindulatú daganata.
- Az alsó nemi traktus aktív gyulladásos vagy gennyes állapota.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Az Atad kettős ballon érlelő eszköz behelyezése (100 ml NS minden ballonban).
|
Atad dupla ballon érlelő készülék
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kettős ballonos cseppentő eszköz behelyezése (100 ml NS minden ballonban) és NS folyamatos extra amnion becsepegtetése 50 Ml/óra
|
Dupla ballonos csepegtető készülék és NS folyamatos extra amnion instilláció 50 Ml/óra
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Folly katéter behelyezése (40 ml NS a ballonban) és NS folyamatos extra amnion instillációja 50 Ml/óra
|
bolondság katéter (40 ml NS a ballonban) és NS folyamatos extra amnion instilláció 50 Ml/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az Atad Ripening Device (ARD), a kettős ballonos instillációs eszköz (AID) egyidejű folyamatos extra amniotic NS instillációval - 50 Ml/óra és a Folly katéter - folyamatos extra-a-val kombinált hatékonyságának értékelése és összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az indukciós módszerek biztonságosságának felmérése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Felmérni a nők tapasztalatát és elégedettségét az indukciós módszerekkel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Összehasonlítani a különböző méhnyak pontozási rendszereket a sikeres indukció előrejelzéséhez.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anabusi S, Mei-Dan E, Hallak M, Walfisch A. Mechanical labor induction in the obese population: a secondary analysis of a prospective randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):75-80. doi: 10.1007/s00404-015-3765-3. Epub 2015 Jun 9.
- Walfisch A, Mei-Dan E, Hallak M. Trans-cervical double balloon catheter with and without extra-amniotic saline infusion for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 May;28(7):848-53. doi: 10.3109/14767058.2014.935328. Epub 2014 Jul 11.
- Mei-Dan E, Walfisch A, Valencia C, Hallak M. Making cervical ripening EASI: a prospective controlled comparison of single versus double balloon catheters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1765-70. doi: 10.3109/14767058.2013.879704. Epub 2014 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .