Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés indukálása kedvezőtlen nyaki állapotú betegeknél

2016. február 18. frissítette: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
A méhnyak mesterséges érlelése és a szülés megindítása továbbra is a szülészet egyik terápiás kihívása. A széles körben alkalmazott módszer, az oxitocin intravénás beadása elhúzódó indukciós periódusokkal, jelentős sikertelenséggel és a betegek jelentős kényelmetlenségével jár. Ezért az évek során számos helyileg alkalmazott farmakológiai és fizikai érlelőanyagot értékeltek. Jelenleg az általánosan használt helyi érlelőszer egy prosztaglandin (PG) készítmény. Noha a PG-t vaginálisan vagy magzatvízen kívül alkalmazzák, ennek a szernek a szisztémás felszívódása gyakori, ami néha méh hipertóniát, hányingert és hányást eredményez. Ezenkívül mindkét indukciós módszer a méhösszehúzódások megindításával jár, amelyek néha hosszabb ideig tartanak. Ezért az előnyös indukciós módszer lehet egy mechanikus módszer, amely a méhnyak éréséhez vezet anélkül, hogy méhösszehúzódásokat okozna. Ezen túlmenően a mechanikai módszereknek további potenciális előnyei vannak a farmakológiai módszerekkel szemben, mint például a könnyű tárolás, az alacsony költség és a kevesebb mellékhatás. Erre a célra évek óta használnak egy, a méhnyakon keresztül bevezetett bolond katétert, folyamatos extra-amniotikus NS instillációval kombinálva. Ez a módszer azonban, bár hatékony, kellemetlen tapadást okozhat a ballonnak a női lábon. Ezenkívül időnként előfordul, hogy sóoldat csöpög a méhnyakon és a hüvelyen keresztül, bosszantó lehet, és összetéveszthető a membrán szakadásával. Nemrég mutattunk be egy új fejlesztésű ballonos eszközt (Atad Ripener Device), amelyet úgy terveztünk, hogy az egyik ballon a készülék disztális végén (a méhballon, U), míg a másik ballon az elsőtől 1,5 cm-re található. (a cervicovaginális ballon, CV). Mindkét léggömb sóoldattal bővíthető. A hüvelyben felfújt ballon biztosítja a húzóerőt, és elzárja a méhnyakot a sóoldat szivárgásával szemben. Egy másik ballon, az AID (Atad dupla ballon instillációs eszköz) megegyezik az ARD-vel, de van egy további hosszú hegye a normál amnionon kívüli térbe való becsepegtetéshez. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek összehasonlítást a dupla ballon érlelő eszköz és a bolond katéter szülésindításra való használata között. Továbbá nincsenek publikált adatok a kettős ballonos instillációs eszköz (AID) és a folyamatos extra-amniotikus NS instillációval kombinált használatáról. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a méhnyak érési és szülésindukciós mechanikus módszereinek hatékonyságát, biztonságosságát és mellékhatásait a dupla ballonos eszköz (ARD), a kettős ballonos csepegtető eszköz (AID) és a normál sóoldat folyamatos extra amnioticus csepegtetésével kombinálva. a bolond katéter folyamatos extra-amnion normál sóoldattal kombinálva. A vizsgálat célja 300 nő felhalmozása (mindegyik karban 100 randomizált).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy idősebb betegek.
  • Terhesnek diagnosztizálták, szülés indukálására utaló javallattal.
  • Ha a Bishop pontszáma 4 vagy kevesebb.
  • Egyetlen terhességet diagnosztizáltak vertex formájában, ép membránokkal, és nincs jelentős rendszeres méhösszehúzódás 28 hetesnél idősebb terhességi korban.
  • Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Aláírt egy tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata (pl. placenta previa, non vertex prezentáció).
  • Megrepedt membránok.
  • Korábbi császármetszés vagy bármilyen méh heg.
  • Dokumentált munkavégzés.
  • Feltételezett magzati szorongás azonnali beavatkozást tesz szükségessé.
  • A méhnyak bizonyított rosszindulatú daganata.
  • Az alsó nemi traktus aktív gyulladásos vagy gennyes állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Az Atad kettős ballon érlelő eszköz behelyezése (100 ml NS minden ballonban).
Atad dupla ballon érlelő készülék
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kettős ballonos cseppentő eszköz behelyezése (100 ml NS minden ballonban) és NS folyamatos extra amnion becsepegtetése 50 Ml/óra
Dupla ballonos csepegtető készülék és NS folyamatos extra amnion instilláció 50 Ml/óra
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Folly katéter behelyezése (40 ml NS a ballonban) és NS folyamatos extra amnion instillációja 50 Ml/óra
bolondság katéter (40 ml NS a ballonban) és NS folyamatos extra amnion instilláció 50 Ml/óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Atad Ripening Device (ARD), a kettős ballonos instillációs eszköz (AID) egyidejű folyamatos extra amniotic NS instillációval - 50 Ml/óra és a Folly katéter - folyamatos extra-a-val kombinált hatékonyságának értékelése és összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az indukciós módszerek biztonságosságának felmérése.
Időkeret: 2 év
2 év
Felmérni a nők tapasztalatát és elégedettségét az indukciós módszerekkel.
Időkeret: 2 év
2 év
Összehasonlítani a különböző méhnyak pontozási rendszereket a sikeres indukció előrejelzéséhez.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • inductionCTIL
  • No grant

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel