Egy tanulmány az ARD-501 értékelésére autista spektrumzavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

• Férfi és női alanyok, 17-25 éves korig
• Képes és hajlandó aláírni a beleegyezést és betartani a vizsgálati protokollt
• Az ASD diagnosztikai megerősítése arany standard klinikai interjúval, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) kritériumai és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend-2, 3. vagy 4. modul adminisztrációja alapján.
• Minimális pontszám 76 vagy annál nagyobb az SRS™-2-ben (az alany életkorához igazított verzió)
• A fizikális vizsgálat, az orvosi és pszichiátriai anamnézis és a biztonsági laboratóriumok által meghatározott általános egészségi állapot, a vezető kutató vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
• A vizsgálatban részt vevő férfiakat, akik szexuálisan aktívak egy fogamzóképes nőpartnerrel, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (lásd alább), és nem hagyatkozhatnak csak a barrier módszerre és a spermicidre, a szűréstől egészen addig. 1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
• Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy olyan hatékony fogamzásgátlási módszert választanak, amely: 1) nem felhasználófüggő, mint például az állandó sterilizálás, az intrauterin eszközök és az implantátumok); vagy 2) felhasználótól függő, rövid hatású hormonális fogamzásgátlási módszer (például injekciós, orális, transzdermális és intravaginális).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

• Allergia vagy túlérzékenység az ARD-501-re.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képtelensége.
• Bármilyen hangulati, szorongásos vagy viselkedési gyógyszer instabil adagolása az alaplátogatás előtti 4 hétben.
• A tervezett benzodiazepinek, baklofen, gabapentin, pregabalin vagy a γ-aminovajsav (GABA) rendszert befolyásoló kiegészítők egyidejű alkalmazása.
• Bármilyen kannabinoid vagy kapcsolódó termék egyidejű használata.
• Bármilyen opioid gyógyszer használata
• Instabil görcsrohamos rendellenesség, amelyet a kiindulási vizit előtti 6 hónapban fellépő rohamok és/vagy bármely görcsoldó gyógyszer adagolásában a vizsgálati szűrést megelőző 60 napban bekövetkezett változás határozza meg.
• Rendellenes kiindulási biztonsági laboratóriumi értékelések, beleértve, de nem kizárólagosan az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékét, amely meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, az összbilirubint vagy a kreatinint a normálérték felső határának 1-szeresét, egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket , vagy eltérés az elektrokardiogramban (EKG), a pulzusszámban (HR) vagy a vérnyomásban (BP) a szűréskor, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a múltban vagy jelenleg.
• Terhes nők (azaz pozitív terhességi teszttel rendelkeznek), teherbe esni szándékoznak, szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálatba való felvételi kritériumok szerint fogamzásgátlást alkalmazni, vagy absztinenciát fenntartani a vizsgálat során. tanulmány
• Képtelenség a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételre, a család áthelyezésének tervei a vizsgálat során, vagy bármely más olyan kritérium, amelyet a vizsgáló úgy ítélhet meg, hogy összefüggésbe hozható a vizsgálat befejezésének képtelenségével.
• Súlyos depressziós rendellenesség vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) anamnézisében az elmúlt 2 évben.
• Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés a Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) szerint
• Több mint 2 egység (férfiak) vagy 1 egység (nőstények) alkohol fogyasztása naponta a vizsgálat során
• Bármilyen állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, például, de nem kizárólagosan a bipoláris zavarokat, amelyekről a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy gondolja, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
• 275 fontnál (124,7 kg) nagyobb súlyú betegek