- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03725293
Középvonalak és thrombophlebitis
A thrombophlebitis középvonali katétereinek véletlenszerű összehasonlító értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A kutatók egy prospektív egyhelyes, párhuzamos, kétkarú, randomizált vizsgálatot javasolnak a katéterrel összefüggő szimptomatikus felső végtagi vénás trombózis (CR-UEVT), a katéterrel összefüggő véráramfertőzés és a két egylumenes középvonali katéter működőképességének felmérésére: AngioDynamics BioFlo 4 F és Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.
A Beaumont Health Institute kutatói két középvonali katétert osztanak ki a jogosult résztvevők számára egy előre generált véletlenszerű lista alapján, 1:1 arányban blokk randomizálás során AngioDynamics BioFlo vagy Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced középvonali katéterekhez. A résztvevők beiratkozása 2018 novemberétől zajlik mindaddig, amíg be nem fejeződik a 250 résztvevő, minden csoportban 125 résztvevő felvétele. A demográfiai és egészséggel kapcsolatos információkat az elektronikus orvosi feljegyzésekből szerezzük be a William Beaumont Kórház felvételi időszakában.
Gyakorló részvétel/képzés
A Royal Oak campuson az ágy melletti PICC/Midline szolgáltatás haladó gyakorlati szolgáltatói jogosultak katéter elhelyezésére ehhez a vizsgálathoz. Az intézményi politika minden nyomozót felhatalmaz a PICC-k és a középvonalak elhelyezésére, és több mint egy éves tapasztalattal rendelkeznek ezekben az eljárásokban.
Kezdeti értékelés
A kanülálás és a rögzítés utáni működést vérvétellel (10 cc) és ellenállás nélküli öblítéssel igazoljuk.
A kutatócsoport dokumentálni fogja a gyakorló orvos adatait, a használt vaszkuláris hozzáférési eszközt (VAD), a VAD elhelyezésének idejét, a kísérletek számát, a mentőbehelyező szükségességét, a kanülált vénát, a véna mélységét és átmérőjét, valamint az indikációt. VAD elhelyezéshez. Kísérletnek minősül minden olyan alkalom, amikor a tű átszúrja a bőrt. Az adatokat az elektronikus kórlapból gyűjtjük össze, és a következőket tartalmazza: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), életjelek, releváns korábbi kórtörténet. A katéter elhelyezésére vonatkozó indikációt is rögzítjük.
Nyomon követési értékelés
A nyomozók a behelyezést követő 24 órán belül, majd a VAD élettartama alatt naponta ellenőrzik az összes katétert. A kutató minden egyes követési intervallumban dokumentálja a kiértékelés és a funkcionalitás értékelésének időpontját, valamint áttekinti a betegtáblázatot a katéterrel összefüggő véráramfertőzés jelei és tünetei tekintetében. Ha az utóellenőrzés során a katéter meghibásodását állapították meg, a meghibásodás dátumát és időpontját, valamint a meghibásodás okát dokumentálni kell. Minden meghibásodott katéter esetében az újbóli behelyezési kísérlet adatait a rendszer az orvosi nyilvántartáson keresztül követi.
A felületes vénás trombózis (SVT) és a mélyvénás trombózis (DVT) arányát a felső végtagi SVT és/vagy DVT igazolt diagnózisa alapján számítják ki tüneti esetekben. A radiológiai értelmezéseket felülvizsgálják a CR-UEVT-vel összhangban lévő megállapítások tekintetében.
A fertőzések arányát a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoporttól származó, megerősített katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzési adatok alapján követik nyomon. A csapat a CDC laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés (LCBSI) definícióját használja.
Az egyes katétereken keresztül adott összes gyógyszer esetében lekérdezik a gyógyszerbeadási nyilvántartást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves és idősebb fekvőbeteg
- Fekvőbetegek, akiknél a középvonali katéter elhelyezése szükséges az ágy melletti érrendszeri hozzáférési csapat által
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Több lumen szükséges
- Az alkalmazott katéter másik átmérője
- Ha már korábban beiratkozott
- Önként lépjen ki a tanulmányból
- Egy antikoaguláns (heparin, kis molekulatömegű heparin, enoxaparin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarin, arixtra, Xa faktor inhibitorok) terápiás adagjának aktív (24 órán belüli) bevétele
- Középvonali katéter fogadása véralvadásgátló kezeléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angiodynamics BioFlo középvonali katéter
Klinikailag indokolt Angiodynamics BioFlo középvonali katéter behelyezése.
|
Az Angiodynamics BioFlo középvonali katéter elhelyezése.
|
|
Aktív összehasonlító: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter
A klinikailag indokolt Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter elhelyezése
|
Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag CR-UEVT
Időkeret: 30 nappal a sor beillesztése után
|
Azon résztvevők száma, akiknél MVT és/vagy SVT szonográfiai diagnózist igazoltak
|
30 nappal a sor beillesztése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vonal kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 30 nappal a sor beillesztése után
|
A katéterrel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálattal megerősített véráramfertőzéssel rendelkező résztvevők száma a Centers for Disease Control (CDC) irányelvei szerint
|
30 nappal a sor beillesztése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .