Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középvonalak és thrombophlebitis

2022. január 6. frissítette: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

A thrombophlebitis középvonali katétereinek véletlenszerű összehasonlító értékelése

A perifériásan behelyezett centrális katéterek (PICC-k) olyan központi katéterek, amelyeket a perifériás vénán keresztül, ultrahang irányítása mellett helyeznek el, és nehéz vénás hozzáféréssel rendelkező betegek számára használhatók hosszú távú központi vagy perifériás infúziós terápiákhoz, valamint központi vénás nyomás monitorozáshoz kritikus ellátásban. . Bár a PICC-k néhány beteg számára nagyszerű lehetőséget kínálnak, ezek a katéterek ismert szövődményekkel járnak, beleértve a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzést, a katéterrel összefüggő vénás trombózist vagy vérrögképződést, meghibásodást és magas költségeket. A középvonali katéterek potenciálisan vonzó alternatívát jelentenek a PICC-kkel szemben a perifériás infúziókhoz. Mivel a középvonalak népszerűsége nőtt, és új középvonalak kerültek a piacra, jobban meg kell érteni a különböző középvonali katéterek szövődményprofilját, mivel valószínű, hogy nem minden katéter egyforma. Konkrétan a szimptómás katéterrel összefüggő trombózis előfordulása érdekes. Egyes középvonali katéterek bevonattal vannak ellátva, hogy védelmet nyújtsanak a katéterrel összefüggő vénás trombózis és/vagy a katéterrel összefüggő véráram-fertőzés ellen. Ezeknek a katétereknek az elméleti előnye(i) további validálást igényelnek humán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

A kutatók egy prospektív egyhelyes, párhuzamos, kétkarú, randomizált vizsgálatot javasolnak a katéterrel összefüggő szimptomatikus felső végtagi vénás trombózis (CR-UEVT), a katéterrel összefüggő véráramfertőzés és a két egylumenes középvonali katéter működőképességének felmérésére: AngioDynamics BioFlo 4 F és Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.

A Beaumont Health Institute kutatói két középvonali katétert osztanak ki a jogosult résztvevők számára egy előre generált véletlenszerű lista alapján, 1:1 arányban blokk randomizálás során AngioDynamics BioFlo vagy Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced középvonali katéterekhez. A résztvevők beiratkozása 2018 novemberétől zajlik mindaddig, amíg be nem fejeződik a 250 résztvevő, minden csoportban 125 résztvevő felvétele. A demográfiai és egészséggel kapcsolatos információkat az elektronikus orvosi feljegyzésekből szerezzük be a William Beaumont Kórház felvételi időszakában.

Gyakorló részvétel/képzés

A Royal Oak campuson az ágy melletti PICC/Midline szolgáltatás haladó gyakorlati szolgáltatói jogosultak katéter elhelyezésére ehhez a vizsgálathoz. Az intézményi politika minden nyomozót felhatalmaz a PICC-k és a középvonalak elhelyezésére, és több mint egy éves tapasztalattal rendelkeznek ezekben az eljárásokban.

Kezdeti értékelés

A kanülálás és a rögzítés utáni működést vérvétellel (10 cc) és ellenállás nélküli öblítéssel igazoljuk.

A kutatócsoport dokumentálni fogja a gyakorló orvos adatait, a használt vaszkuláris hozzáférési eszközt (VAD), a VAD elhelyezésének idejét, a kísérletek számát, a mentőbehelyező szükségességét, a kanülált vénát, a véna mélységét és átmérőjét, valamint az indikációt. VAD elhelyezéshez. Kísérletnek minősül minden olyan alkalom, amikor a tű átszúrja a bőrt. Az adatokat az elektronikus kórlapból gyűjtjük össze, és a következőket tartalmazza: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), életjelek, releváns korábbi kórtörténet. A katéter elhelyezésére vonatkozó indikációt is rögzítjük.

Nyomon követési értékelés

A nyomozók a behelyezést követő 24 órán belül, majd a VAD élettartama alatt naponta ellenőrzik az összes katétert. A kutató minden egyes követési intervallumban dokumentálja a kiértékelés és a funkcionalitás értékelésének időpontját, valamint áttekinti a betegtáblázatot a katéterrel összefüggő véráramfertőzés jelei és tünetei tekintetében. Ha az utóellenőrzés során a katéter meghibásodását állapították meg, a meghibásodás dátumát és időpontját, valamint a meghibásodás okát dokumentálni kell. Minden meghibásodott katéter esetében az újbóli behelyezési kísérlet adatait a rendszer az orvosi nyilvántartáson keresztül követi.

A felületes vénás trombózis (SVT) és a mélyvénás trombózis (DVT) arányát a felső végtagi SVT és/vagy DVT igazolt diagnózisa alapján számítják ki tüneti esetekben. A radiológiai értelmezéseket felülvizsgálják a CR-UEVT-vel összhangban lévő megállapítások tekintetében.

A fertőzések arányát a járványügyi osztályon belüli felügyeleti csoporttól származó, megerősített katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzési adatok alapján követik nyomon. A csapat a CDC laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés (LCBSI) definícióját használja.

Az egyes katétereken keresztül adott összes gyógyszer esetében lekérdezik a gyógyszerbeadási nyilvántartást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves és idősebb fekvőbeteg
  • Fekvőbetegek, akiknél a középvonali katéter elhelyezése szükséges az ágy melletti érrendszeri hozzáférési csapat által

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Több lumen szükséges
  • Az alkalmazott katéter másik átmérője
  • Ha már korábban beiratkozott
  • Önként lépjen ki a tanulmányból
  • Egy antikoaguláns (heparin, kis molekulatömegű heparin, enoxaparin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarin, arixtra, Xa faktor inhibitorok) terápiás adagjának aktív (24 órán belüli) bevétele
  • Középvonali katéter fogadása véralvadásgátló kezeléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Angiodynamics BioFlo középvonali katéter
Klinikailag indokolt Angiodynamics BioFlo középvonali katéter behelyezése.
Az Angiodynamics BioFlo középvonali katéter elhelyezése.
Aktív összehasonlító: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter
A klinikailag indokolt Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter elhelyezése
Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline katéter elhelyezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag CR-UEVT
Időkeret: 30 nappal a sor beillesztése után
Azon résztvevők száma, akiknél MVT és/vagy SVT szonográfiai diagnózist igazoltak
30 nappal a sor beillesztése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vonal kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 30 nappal a sor beillesztése után
A katéterrel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálattal megerősített véráramfertőzéssel rendelkező résztvevők száma a Centers for Disease Control (CDC) irányelvei szerint
30 nappal a sor beillesztése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel