- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00555126
A kényszerlevegő kontra endovaszkuláris felmelegedés polytrauma betegeknél (FAEWPP)
A kényszerlevegő és az endovaszkuláris felmelegedés összehasonlítása a polytrauma áldozatainak véletlen hipotermiájának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trauma a vezető halálok a fiatal felnőtteknél, és minden életkorban a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az akut probléma gyakran az ellenőrizhetetlen vérzés. Ezt követően a fertőzés a megbetegedések vezető okává válik. A polytrauma betegeknél nagy a véletlen hipotermia kockázata. Az enyhe perioperatív hipotermia koagulopátiát okoz, amely jelentősen növeli a vérveszteséget és növeli az allogén transzfúziós igényt. A hipotermia számos immunfunkciót is károsít – a maghőmérséklet enyhe csökkenése is megháromszorozza a műtéti sebfertőzés kockázatát.
Az Alsius® endovaszkuláris hőmérséklet-szabályozó rendszert (ICY, Alsius Corporation: Irvine, Kalifornia, USA) az elmúlt 10 évben engedélyezték Európában és az Egyesült Államokban, és betegek ezreinél alkalmazták főként terápiás hűtés, majd újramelegítés indikációjára. betegek. Ennek a rendszernek a fő potenciális előnye, hogy a hőt közvetlenül a termikus maghoz adják, így megkerülik a perifériás szövetek hőelnyelőjét és szigetelő hatását. Ennek a rendszernek a hatékonysága elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a hipotermiás traumás áldozatok gyors felmelegedését, még a nagyobb műtéten átesetteknél is. Ezért javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint az Alsius® rendszerrel újramelegített politrauma betegeknél jobb lesz a beteg kimenetele (kombinált perioperatív morbiditás), mint a hagyományosan levegővel melegített betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1200
- Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sürgősségi osztályra politrauma miatt felvett betegeket értékeljük. A betegek akkor lesznek jogosultak a vizsgálatra, ha:
- 18 és 70 év közöttiek
- Glasgow-i kómája ≥ 9
- az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) ≥16; és
- A Trauma súlyossági jellemzése (ASCOT) pontszáma 2 és 50% közötti tartományba esik (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- <150 cm magas
- Ismeretes, hogy van vena cava szűrője
- Ismert, hogy kórtörténetében koagulopátia szerepel, beleértve az antikoaguláns gyógyszereket is; vagy
- Ismeretes, hogy terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Melegítés kényszerlevegővel
Kényszerített légmelegítés
|
Felmelegedés a véletlenszerűsítés után
|
Kísérleti: Endovaszkuláris felmelegedés
Melegítés endovaszkuláris katéterrel
|
Felmelegedés a véletlenszerűsítés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kombinált perioperatív morbiditás
Időkeret: LOS alatt (kb. 30 nap)
|
LOS alatt (kb. 30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérveszteség
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Perioperatív időszak
|
Fertőzés
Időkeret: Perioperatív időszak, LOS alatt
|
Perioperatív időszak, LOS alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Polytrauma-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kényszerített légmelegítés
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA gyermekkor váltakozó hemiplegiájaFranciaország