Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kényszerlevegő kontra endovaszkuláris felmelegedés polytrauma betegeknél (FAEWPP)

2010. július 27. frissítette: Medical University of Vienna

A kényszerlevegő és az endovaszkuláris felmelegedés összehasonlítása a polytrauma áldozatainak véletlen hipotermiájának kezelésére

A fiatal felnőtteknél a trauma a vezető halálok, a vérzés és a fertőzés pedig jelentős egyidejű probléma. Teszteltük azt a hipotézist, hogy a gyors, perioperatív felmelegedés endovaszkuláris katéterrel szemben a kényszerített légmelegítés javíthatja a beteg kimenetelét (elsődleges kimenetel: kombinált perioperatív morbiditás, másodlagos kimenetel: vérzés, fertőzés).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A trauma a vezető halálok a fiatal felnőtteknél, és minden életkorban a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. Az akut probléma gyakran az ellenőrizhetetlen vérzés. Ezt követően a fertőzés a megbetegedések vezető okává válik. A polytrauma betegeknél nagy a véletlen hipotermia kockázata. Az enyhe perioperatív hipotermia koagulopátiát okoz, amely jelentősen növeli a vérveszteséget és növeli az allogén transzfúziós igényt. A hipotermia számos immunfunkciót is károsít – a maghőmérséklet enyhe csökkenése is megháromszorozza a műtéti sebfertőzés kockázatát.

Az Alsius® endovaszkuláris hőmérséklet-szabályozó rendszert (ICY, Alsius Corporation: Irvine, Kalifornia, USA) az elmúlt 10 évben engedélyezték Európában és az Egyesült Államokban, és betegek ezreinél alkalmazták főként terápiás hűtés, majd újramelegítés indikációjára. betegek. Ennek a rendszernek a fő potenciális előnye, hogy a hőt közvetlenül a termikus maghoz adják, így megkerülik a perifériás szövetek hőelnyelőjét és szigetelő hatását. Ennek a rendszernek a hatékonysága elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a hipotermiás traumás áldozatok gyors felmelegedését, még a nagyobb műtéten átesetteknél is. Ezért javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint az Alsius® rendszerrel újramelegített politrauma betegeknél jobb lesz a beteg kimenetele (kombinált perioperatív morbiditás), mint a hagyományosan levegővel melegített betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1200
        • Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A sürgősségi osztályra politrauma miatt felvett betegeket értékeljük. A betegek akkor lesznek jogosultak a vizsgálatra, ha:

  1. 18 és 70 év közöttiek
  2. Glasgow-i kómája ≥ 9
  3. az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) ≥16; és
  4. A Trauma súlyossági jellemzése (ASCOT) pontszáma 2 és 50% közötti tartományba esik (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  1. <150 cm magas
  2. Ismeretes, hogy van vena cava szűrője
  3. Ismert, hogy kórtörténetében koagulopátia szerepel, beleértve az antikoaguláns gyógyszereket is; vagy
  4. Ismeretes, hogy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melegítés kényszerlevegővel
Kényszerített légmelegítés
Felmelegedés a véletlenszerűsítés után
Kísérleti: Endovaszkuláris felmelegedés
Melegítés endovaszkuláris katéterrel
Felmelegedés a véletlenszerűsítés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált perioperatív morbiditás
Időkeret: LOS alatt (kb. 30 nap)
LOS alatt (kb. 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Perioperatív időszak
Perioperatív időszak
Fertőzés
Időkeret: Perioperatív időszak, LOS alatt
Perioperatív időszak, LOS alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kényszerített légmelegítés

3
Iratkozz fel