- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555126
Zwangsluft versus endovaskuläre Erwärmung bei Polytrauma-Patienten (FAEWPP)
Ein Vergleich von Umluft mit endovaskulärer Erwärmung zur Behandlung versehentlicher Hypothermie bei Polytrauma-Opfern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumata sind die häufigste Todesursache bei jungen Erwachsenen und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in allen Altersgruppen. Das akute Problem sind oft unkontrollierbare Blutungen. Anschließend wird eine Infektion zur Hauptursache für Morbidität. Bei Polytraumapatienten besteht ein hohes Risiko einer versehentlichen Unterkühlung. Eine leichte perioperative Hypothermie verursacht eine Koagulopathie, die den Blutverlust deutlich erhöht und den Bedarf an allogenen Transfusionen erhöht. Hypothermie beeinträchtigt auch zahlreiche Immunfunktionen – bereits ein geringfügiger Abfall der Kerntemperatur erhöht das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion um das Dreifache.
Das endovaskuläre Temperaturmanagementsystem Alsius® (ICY, Alsius Corporation: Irvine, Kalifornien, USA) ist seit 10 Jahren in Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen und wurde bei Tausenden von Patienten hauptsächlich zur Indikation der therapeutischen Kühlung und anschließenden Wiedererwärmung eingesetzt Patienten. Ein großer potenzieller Vorteil dieses Systems besteht darin, dass die Wärme direkt dem thermischen Kern zugeführt wird und so die Wärmesenken- und Isolierwirkung des peripheren Gewebes umgangen wird. Die Wirksamkeit dieses Systems reicht aus, um eine schnelle Wiedererwärmung bei unterkühlten Traumaopfern zu ermöglichen, selbst bei solchen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Wir schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass Polytraumapatienten, die mit dem Alsius®-System wiedererwärmt wurden, ein besseres Patientenergebnis (kombinierte perioperative Morbidität) haben als diejenigen, die konventionell mit Umluft erwärmt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Österreich, 1200
- Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Patienten untersuchen, die wegen Polytrauma in die Notaufnahme eingeliefert werden. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie:
- Sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
- Einen Glasgow-Koma-Score ≥ 9 haben
- Ein ISS (Injury Severity Score) ≥16; Und
- Sie verfügen über einen ASCOT-Score (Severity Characterization Of Trauma), der eine Mortalität zwischen 2 und 50 % vorhersagt (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- <150cm hoch
- Es ist bekannt, dass es einen Vena-Cava-Filter hat
- Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit an einer Koagulopathie einschließlich gerinnungshemmender Medikamente gelitten haben. oder
- Bekanntermaßen schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erwärmung mit Umluft
Zwangslufterwärmung
|
Erwärmung nach Randomisierung
|
Experimental: Endovaskuläre Erwärmung
Erwärmung mit endovaskulärem Katheter
|
Erwärmung nach Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kombinierte perioperative Morbidität
Zeitfenster: Während LOS (ca. 30 Tage)
|
Während LOS (ca. 30 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Perioperative Periode
|
Infektion
Zeitfenster: Perioperative Periode, während LOS
|
Perioperative Periode, während LOS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polytrauma-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zwangslufterwärmung
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutierungKaiserschnittVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenPerinatale Asphyxie | Asphyxie Neonatorum | Geburt Asphyxie
-
University College, LondonUnbekanntWiederauftreten | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Exazerbation | PatientenwiederaufnahmeVereinigtes Königreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungChronisch obstruktive LungenerkrankungPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnschaden | Traumatischer HirnschadenTaiwan
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekrutierung
-
University Hospital of North NorwayHelse NordBeendet
-
air up GmbHCitruslabsRekrutierung
-
CIBA VISIONAbgeschlossenPresbyopie | Astigmatismus | Kurzsichtigkeit
-
AlyatecAbgeschlossenAsthma | AllergieFrankreich