Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwangsluft versus endovaskuläre Erwärmung bei Polytrauma-Patienten (FAEWPP)

27. Juli 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ein Vergleich von Umluft mit endovaskulärer Erwärmung zur Behandlung versehentlicher Hypothermie bei Polytrauma-Opfern

Traumata sind die häufigste Todesursache bei jungen Erwachsenen, Blutungen und Infektionen sind schwerwiegende Begleitprobleme. Wir testen die Hypothese, dass eine schnelle, perioperative Erwärmung mit einem endovaskulären Katheter im Vergleich zu einer erzwungenen Lufterwärmung das Patientenergebnis verbessern kann (primäres Ergebnis: kombinierte perioperative Morbidität, sekundäres Ergebnis: Blutung, Infektion).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumata sind die häufigste Todesursache bei jungen Erwachsenen und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in allen Altersgruppen. Das akute Problem sind oft unkontrollierbare Blutungen. Anschließend wird eine Infektion zur Hauptursache für Morbidität. Bei Polytraumapatienten besteht ein hohes Risiko einer versehentlichen Unterkühlung. Eine leichte perioperative Hypothermie verursacht eine Koagulopathie, die den Blutverlust deutlich erhöht und den Bedarf an allogenen Transfusionen erhöht. Hypothermie beeinträchtigt auch zahlreiche Immunfunktionen – bereits ein geringfügiger Abfall der Kerntemperatur erhöht das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion um das Dreifache.

Das endovaskuläre Temperaturmanagementsystem Alsius® (ICY, Alsius Corporation: Irvine, Kalifornien, USA) ist seit 10 Jahren in Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen und wurde bei Tausenden von Patienten hauptsächlich zur Indikation der therapeutischen Kühlung und anschließenden Wiedererwärmung eingesetzt Patienten. Ein großer potenzieller Vorteil dieses Systems besteht darin, dass die Wärme direkt dem thermischen Kern zugeführt wird und so die Wärmesenken- und Isolierwirkung des peripheren Gewebes umgangen wird. Die Wirksamkeit dieses Systems reicht aus, um eine schnelle Wiedererwärmung bei unterkühlten Traumaopfern zu ermöglichen, selbst bei solchen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Wir schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass Polytraumapatienten, die mit dem Alsius®-System wiedererwärmt wurden, ein besseres Patientenergebnis (kombinierte perioperative Morbidität) haben als diejenigen, die konventionell mit Umluft erwärmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden Patienten untersuchen, die wegen Polytrauma in die Notaufnahme eingeliefert werden. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie:

  1. Sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  2. Einen Glasgow-Koma-Score ≥ 9 haben
  3. Ein ISS (Injury Severity Score) ≥16; Und
  4. Sie verfügen über einen ASCOT-Score (Severity Characterization Of Trauma), der eine Mortalität zwischen 2 und 50 % vorhersagt (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. <150cm hoch
  2. Es ist bekannt, dass es einen Vena-Cava-Filter hat
  3. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit an einer Koagulopathie einschließlich gerinnungshemmender Medikamente gelitten haben. oder
  4. Bekanntermaßen schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwärmung mit Umluft
Zwangslufterwärmung
Erwärmung nach Randomisierung
Experimental: Endovaskuläre Erwärmung
Erwärmung mit endovaskulärem Katheter
Erwärmung nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte perioperative Morbidität
Zeitfenster: Während LOS (ca. 30 Tage)
Während LOS (ca. 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Infektion
Zeitfenster: Perioperative Periode, während LOS
Perioperative Periode, während LOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangslufterwärmung

3
Abonnieren