A havi cserelencse két és négy hét utáni lencseteljesítményének jövőbeli tanulmánya
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a tanulmánynak a célja a havi csere kontaktlencse általános teljesítményének összehasonlítása egy hónapos és kéthetes viselés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokásos és sikeres lotrafilcon B anyagból készült kontaktlencse viselők legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
- Jó általános egészségi állapot.
- Szféraigény a +6,00 és -10,00 közötti tartományban asztigmatizmussal vagy multifokális korrekcióval, vagy asztigmatizmus nélkül vagy multifokális korrekcióval.
- Képes betartani az összes protokoll által előírt eljárást, és részt venni az összes tervezett irodai látogatáson.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens rendellenességei (azaz szürkehályog, homályosság stb.) vagy aktív elülső szegmens betegség.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
- Bármilyen farmakológiai hatású szemcsepp használata az 1. látogatást követő 7 napon belül.
- Ismert helyi vagy szisztémás túlérzékenység a kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldatokkal szemben.
- Posztrefraktív műtét.
- Jelenleg terhes vagy szoptató a kórtörténet alapján.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lotrafilcon B
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencse, kétoldali viselet, napi rendszerességgel, legfeljebb 30 napig, kéthetes és négyhetes értékelő látogatással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem
Időkeret: 2 hét
|
Az általános komfortérzetet a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 2 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
Az általános komfortérzetet egy 10-es skálán mérték, ahol az 1 a rossz, a 10 pedig a kiváló.
|
2 hét
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 4 hét
|
Az általános komfortérzetet a résztvevő egy kérdőíven mérte fel, és számolt be róla a 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
Az általános komfortérzetet egy 10-es skálán mérték, ahol az 1 a rossz, a 10 pedig a kiváló.
|
4 hét
|
|
Napvégi szárazság
Időkeret: 2 hét
|
A nap végi szárazságot a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 2 hetes kopás egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A nap végi szárazságot 10-es skálán mérték, ahol az 1 nagyon száraz, a 10 pedig nem száraz.
|
2 hét
|
|
Napvégi szárazság
Időkeret: 4 hét
|
A nap végi szárazságot a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 4 hetes kopás egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A nap végi szárazságot 10-es skálán mérték, ahol az 1 nagyon száraz, a 10 pedig nem száraz.
|
4 hét
|
|
Szemvörösség
Időkeret: 2 hét
|
A szem kipirosodását a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 2 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A szem vörösségét egy 10 pontos skálán mérték, ahol az 1 nagyon vörös, a 10 pedig nem vörös.
|
2 hét
|
|
Szemvörösség
Időkeret: 4 hét
|
A szem kipirosodását a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A szem vörösségét egy 10 pontos skálán mérték, ahol az 1 nagyon vörös, a 10 pedig nem vörös.
|
4 hét
|
|
Vizuális tisztaság
Időkeret: 2 hét
|
A vizuális tisztaságot a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 2 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A vizuális tisztaságot egy 10-es skálán mérték, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
|
2 hét
|
|
Vizuális tisztaság
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális tisztaságot a résztvevő egy kérdőíven értékelte és jelentette a 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A vizuális tisztaságot egy 10-es skálán mérték, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
|
4 hét
|
|
Lencsebetétek
Időkeret: 2 hét
|
A kontaktlencse felületén lévő fehérje- és lipidlerakódásokat a vizsgáló minden egyes szem esetében biomikroszkóp segítségével értékelte, amely felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a viselő szemén.
A betéteket 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig súlyos.
|
2 hét
|
|
Lencsebetétek
Időkeret: 4 hét
|
A kontaktlencse felületén lévő fehérje- és lipidlerakódásokat a vizsgáló minden egyes szem esetében biomikroszkóp segítségével értékelte, amely felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a viselő szemén.
A betéteket 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig súlyos.
|
4 hét
|
|
Korrigált látásélesség
Időkeret: 2 hét
|
Mindegyik szemet külön-külön tesztelték, miközben a résztvevő normál megvilágítás mellett távoli diagramokat olvasott.
A korrigált látásélességet Snellen-diagram segítségével mértük, amelyet logMAR egységekre (a minimális felbontási szög logaritmusa) konvertáltunk.
A 20/20 Snellen-élesség 0,0-s logMAR-élességgel egyenlő, és normál távolsági látásnak tekinthető.
A pozitív logMAR értékek gyengébb látást, a negatív értékek pedig jobb látásélességet jeleznek.
|
2 hét
|
|
Korrigált látásélesség
Időkeret: 4 hét
|
Mindegyik szemet külön-külön tesztelték, miközben a résztvevő normál megvilágítás mellett távoli diagramokat olvasott.
A korrigált látásélességet Snellen-diagram segítségével mértük, amelyet logMAR egységekre (a minimális felbontási szög logaritmusa) konvertáltunk.
A 20/20 Snellen-élesség 0,0-s logMAR-élességgel egyenlő, és normál távolsági látásnak tekinthető.
A pozitív logMAR értékek gyengébb látást, a negatív értékek pedig jobb látásélességet jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .