Kiterjesztett csecsemőélesztő az újszülöttek szellőztetésének javítására (AIR)
2021. március 26. frissítette: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Kiterjesztett csecsemő-újraélesztő (AIR): Egy újszerű viselkedésmódosítási innováció átalakítása az újszülöttek lélegeztetési készségeinek fejlesztése érdekében
Az Augmented Infant Resuscitator (AIR) egy olcsó kiegészítő, amely kompatibilis szinte minden létező zsákos-szelepes maszkkal és sokféle lélegeztetőberendezéssel.
Az AIR figyeli a lélegeztetés minőségét, és valós idejű objektív visszajelzést és gyakorlati jelzéseket ad a klinikusoknak, hogy lerövidítse a képzési időt, és javítsa az újraélesztés minőségét, elfogadását, megtartását és magabiztosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Longitudinális, randomizált kontrollvizsgálat, amely az AIR hatékonyságát vizsgálta 270 résztvevővel, 1080 rögzített lélegeztetési forgatókönyvvel, valamint 20 helyszínen Ugandában és az Egyesült Államokban szülésznőket, nővéreket, légzésterapeutákat, gyermekorvosokat és neonatológusokat. a közelmúltban végzett HBB és/vagy NRP tréningeket toborozták, hogy részt vegyenek ebben a randomizált kontroll vizsgálatban.
A résztvevők meghatározott ideig lélegeztették az edzőbabákat.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vizuális visszajelzést kapjanak az AIR-től (beavatkozás), vagy lefedjék az AIR visszajelzést (kontroll).
Ezután arra kérték őket, hogy végezzenek hatékony lélegeztetést, és szóban mérjék fel a manöken állapotát.
Úgy tűnt, hogy minden próbababa egyforma volt, de mindegyik próbababát véletlenszerűen választották ki úgy, hogy a felső légút normális volt, részben szivárgott vagy részben elzáródott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülésfelügyelőként dolgozó szülésznők, ápolónők, légzésterapeuták, gyermekorvosok és neonatológusok egyes ugandai és egyesült államokbeli kórházakban, akik korábban a csecsemők légzésének segítése (HBB) képzésben részesültek, és/vagy újszülött újraélesztési program (NRP) tanúsítvánnyal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vak az AIR eszköz vizuális visszajelzésére
A szolgáltatók nem kaptak visszajelzést az AIR készülékről az újszülött manöken lélegeztetése során
|
Az eszköz nem ad vizuális visszajelzést a klinikusnak, de rögzíti a lélegeztetés hatékonyságára vonatkozó adatokat
|
|
Kísérleti: Nincs vak az AIR-eszköz vizuális visszajelzésére
A szolgáltatók az újszülött manöken lélegeztetése során kaptak AIR készülék visszajelzést
|
Az eszköz vizuális visszajelzést ad a levegő szivárgásával, elzáródásával, hiperventillációjával, hipoventilációjával és durva légzéssel kapcsolatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony táska-maszk szellőztetés
Időkeret: 2 perc
|
A hatékony táska-maszkos lélegeztetés időtartama a klinikus által egy 2 perces vizsgálat során.
[Ez a két perc összesített időtartama lesz.
Ezt belül mérik az AIR eszköztől.
A „hatékony lélegeztetés” úgy definiálható, hogy a következő három feltétel egyidejűleg fennáll: (1) Megfelelő frekvencia (30-60 légzés percenként); (2) Jelentős szivárgás hiánya (megfelelőség >4,0 ml/cm H2O); és (3) jelentős légúti elzáródás hiánya (megfelelőségként <0,10 ml/cm H2O vagy ellenállásként >90 cmH2O/l/s).
Ezeket a méréseket az AIR eszközben lévő érzékelők határozzák meg a vizsgálat mindkét ágában.
A próbabábu használatára vonatkozó pontosságukat 100%-osnak találták a következő kísérletben: Bennett el al. Anesth Analgesia.
2018. márc.;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 perc
|
|
Ideje a hatékony zsákos-maszkos szellőztetésnek
Időkeret: 2 perc
|
Mennyi idő alatt éri el a klinikus a hatékony lélegeztetést 2 perces vizsgálat során.
[Ez az az idő, amikor a maszk először érinti a próbabábu arcát, addig, amíg mindhárom ikon zöldre nem vált.
Ezt egy kutatási asszisztens méri stopperrel.
A „hatékony lélegeztetés” itt is úgy definiálható, hogy a következő feltétel mindhárom feltétele egyidejűleg fennáll, és az RA számára az AIR eszközön lévő mindhárom ikon zöldre váltásával jelzi: (1) Helyes frekvencia (30-60 légzés percenként); (2) Jelentős szivárgás hiánya (megfelelőség >4,0 ml/cm H2O); és (3) jelentős légúti elzáródás hiánya (megfelelőségként <0,10 ml/cm H2O vagy ellenállásként >90 cmH2O/l/s).
Ezeket a méréseket az AIR eszközben lévő érzékelők határozzák meg a vizsgálat mindkét ágában.
A próbabábu használatára vonatkozó pontosságukat 100%-osnak találták a következő kísérletben: Bennett et al.
Anesth Analgesia, 2018. március; 126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 perc
|
|
A klinikus helyes értékelése a manöken légúti problémáiról
Időkeret: 2 perc
|
A klinikus képes három különböző, próbabábu légúti problémáját helyesen felmérni: normál, légszivárgás vagy elzáródás.
[A próbabábu "állapotai" nem láthatók a résztvevők számára, és vagy normálisak voltak (a gyártó által szállított, "szivárgó" betéttel (megfelelőség > 4 ml/cm H2O), vagy "elzáródással" ellátott betéttel (a megfelelőség csökkenését vezették be) <0,10 ml/cm H2O és ellenállás >90 cm H2O/L/s.
A következő cikk paraméterei szerint: Bennett et al.
Anesth Analgesia.
2018. márc.;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P002204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .