ApneaLink Air otthoni alvástesztelő (HST) eszközérvényesítési tanulmány
Az ApneaLink Air otthoni alvásvizsgáló eszköz összehasonlítása a poliszomnográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (SDB) diagnózisának jelenlegi aranystandardja a laboratóriumi poliszomnográfia (PSG). Az otthoni alvási apnoe-tesztelő (HSAT) eszközök diagnosztikai tesztként való elfogadásának akadálya az, hogy nem tudják pontosan mérni a teljes alvási időt (TST). A ResMed, Ltd. által kifejlesztett új algoritmus lehetővé teszi az AL készülék számára a TST pontos kiszámítását, azonban ezt az algoritmust még nem validálták.
Az ApneaLink Air (AL) eszköz egy III. típusú HSAT eszköz. A készülék legfeljebb négy csatorna adatrögzítésére képes, beleértve: áramlást és horkolást egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott orrkanülön keresztül, egy légzőövet, egy pulzus-oximétert a pulzus és az oxigéntelítettség mérésére, valamint egy aktigráfiai monitort a TST mérésére. áramlással. Az AL-eszközt a PSG-vel szemben validálták az AHI és a Cheyne-Stoke légzésérzékelés szempontjából. Az erőkifejtő öv további validálása szükséges az AL obstruktív és központi apnoés események közötti különbségtételi képességének pontosságának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb
- A résztvevő hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- A résztvevő hajlandó részt venni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásban
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet abbahagyni a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát a PSG alatt (ha jelenleg is alkalmazzák)
- Alvás közben oxigénterápia szükséges
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős alvászavar (pl. kezeletlen álmatlanság vagy nyugtalan láb szindróma) diagnózisa
- Terhes
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
ApneaLink Air
|
Az ApneaLink Air minden PSG-n áteső résztvevőnél használható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnealink (AL) diagnosztikai érzékenysége a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
|
Az AL által biztosított légzési eseményindexet (REI) összehasonlítják a PSG teszt által biztosított REI-vel. A REI pontozása az American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012. évi irányelvei szerint történik. Az AL által az egyes résztvevők számára biztosított REI-t elosztják a PSG által ugyanazon résztvevő számára biztosított REI-vel, hogy megkapjuk az Apnealink diagnosztikai érzékenységét. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnealink (AL) diagnosztikai érzékenysége a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva az obstruktív események azonosítására
Időkeret: 1. nap
|
Az ApneaLink (AL) által jelentett obstruktív események teljes száma a poliszomnográfia (PSG) által jelentett obstruktív események teljes számához viszonyítva.
Az AL obstruktív eseményeit elosztjuk a PSG obstruktív eseményeivel, hogy megkapjuk a diagnosztikai érzékenységet.
Ezt ezután összehasonlítják a 0,825-ös küszöbértékkel
|
1. nap
|
|
Az AL diagnosztikai érzékenysége a központi események meghatározására a PSG-hez képest
Időkeret: 1. nap
|
Az ApneaLink (AL) által jelentett központi események teljes száma a poliszomnográfia (PSG) által jelentett központi események teljes számához viszonyítva.
Az AL központi eseményeit felosztjuk a PSG központi eseményeivel, hogy megkapjuk a diagnosztikai érzékenységet.
Ezt ezután összehasonlítják a 0,825-ös küszöbértékkel
|
1. nap
|
|
Az Apnealink Air pozitív valószínűségi aránya
Időkeret: 1. nap
|
A pozitív valószínűségi arányt (a becsült szenzitivitás osztva 1-gyel mínusz a becsült specificitás) a hozzá tartozó egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallummal együtt számítottuk ki.
A pozitív valószínűségi arányt az 5-ös küszöbértékkel (AASM-kritériumok a központon kívüli vizsgálóeszközökre12) hasonlították össze Wald-teszt segítségével.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Berry, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLP-17-10-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .