- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565916
Az ösztrogén és a progeszteron szerepének értékelése a szív anyagcseréjében (Estrogen)
Az ösztrogén/SERMS szerepe a szív zsírsav-anyagcseréjében (1. cél – Humán vizsgálatok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza természetes jelenség, amely általában 45 és 55 év közötti nőknél fordul elő. A menopauza idején a szervezet kevesebb ösztrogént és progeszteront kezd termelni, amíg a menstruáció végül leáll. Az ösztrogén és a progeszteron számos fontos funkcióban vesz részt a női testben, és ezeknek a hormonoknak a drasztikus csökkenése a menopauzában jelentős változásokhoz vezet a szervezetben. Az ilyen változásokkal együtt a posztmenopauzás nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve bizonyos egészségügyi problémák, például a szív- és érrendszeri betegségek, mint a premenopauzás nők. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szívizomban a zsírsavak lebomlásának megváltozása kulcsszerepet játszik számos szívbetegségben. Az emberi vázizomzaton végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az ösztrogén fokozza a zsírsavak lebontását, míg a progeszteron csökkenti ezt a hatást. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni posztmenopauzás nőknél, hogy az ösztrogén növeli-e a szív azon képességét, hogy lebontsa a zsírokat energiafelhasználás céljából, és hogy a progeszteron csökkenti-e ezt a hatást. Ez a tanulmány petefészek-eltávolított egereket is elemezni fog annak megállapítására, hogy a jelölt specifikus ösztrogénreceptor modulátorok (SERM-ek), a raloxifen és a tamoxifen növelik-e a szív azon képességét, hogy a zsírokat energiaként használják fel, és hogy a növekedés hasonló-e az ösztrogénnél tapasztalthoz. A kutatók ösztrogénreceptor-kiütött egereket is létrehoznak (az ösztrogénreceptorokat eltávolított egereket), hogy tovább vizsgálják az ösztrogén és a SERM-ek szerepét a szív anyagcseréjében.
A kettős vak vizsgálatban való részvétel legfeljebb 1 hónapig tart, és három tanulmányi látogatást foglal magában. Az 1. látogatás során a résztvevők három standard klinikai értékelésen esnek át. Az első értékelés, egy orvosi szűrés magában foglalja a kórtörténeti vizsgálatot, valamint vérvizsgálatokat az ösztrogén- és progeszteronszint, a máj- és vesefunkció, a koleszterinszint, valamint a vércukor- és inzulinszint mérésére. A második értékeléshez a résztvevők testösszetétel-vizsgálaton vesznek részt, hogy megmérjék a teljes testzsír- és izomtartalmat kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal. A harmadik értékelés során a résztvevők elektrokardiogramon (EKG) és echokardiogramon (ECHO) esnek át, mindegyiket közvetlenül a futópadon való séta előtt és után kell elvégezni. Az EKG a szív elektromos aktivitását méri, az ECHO pedig a szív ultrahanggal történő leképezését foglalja magában.
A 2. és 3. vizit, amelyek 3 napos különbséggel történnek, két szív képalkotó vizsgálatot tartalmaznak: egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot és egy nyugalmi ECHO-t. Mindkét vizsgálat során EKG-t és vérnyomásmérő mandzsettát használnak a szívritmus és a vérnyomás monitorozására. A PET-vizsgálat során a résztvevők háromszor 45-60 perces időközönként fekszenek egy képalkotó gépben. Vért vesznek, és radioaktív nyomjelzőket fecskendeznek be a karokba helyezett intravénás vezetékeken keresztül. Az ECHO-tesztet a PET-vizsgálat során is elvégzik.
A 2. és 3. látogatás között a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két hormonpótló terápia (HRT) kezelési rendjének egyikébe: ösztrogén plusz placebo vagy ösztrogén plusz progeszteron. Minden résztvevő ösztrogént tartalmazó tapaszt visel, és placebót vagy progeszteront szed a 3. látogatást megelőző 3 napon. Minden résztvevőtől engedélyt kell kérni arra, hogy vérmintáját legfeljebb 10 évig tárolhassa, hogy későbbi kutatásokban felhasználhassa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63366
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nő
- A testtömegindex kevesebb, mint 30
- Normál étkezési szokásokat gyakorol
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal leállítja a hormonpótló terápiát
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hormonpótló terápiát kap
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- A koszorúér-betegség családi anamnézisében
- A közelmúltban dohányzás, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ösztrogén plusz progeszteron
Hormonpótló terápia (HRT): ösztrogén plusz progeszteron
|
Csak ösztrogén plusz placebo: 0,3 mg ösztradiol lokális tapasz az alhasra helyezve 3 napig plusz orális placebo. Egyéb eljárások: szívanyagcsere-vizsgálatok, amelyek pozitronemissziós tomográfiát (PET), elektrokardiogramot (EKG) és echokardiogramot (ECHO) foglalnak magukban.
Más nevek:
Ösztrogén plusz progeszteron: ösztradiol orális progeszteronnal (Prometrium, 200 mg/nap) 3 napig, placebo helyett.
A progeszteronterápia napi 200 mg Prometrium orális tabletta bevételét jelenti ugyanazon a 3 napon keresztül, mint az ösztradiolt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ösztrogén plusz placebo
Hormonpótló terápia (HRT): ösztrogén plusz placebo
|
Csak ösztrogén plusz placebo: 0,3 mg ösztradiol lokális tapasz az alhasra helyezve 3 napig plusz orális placebo. Egyéb eljárások: szívanyagcsere-vizsgálatok, amelyek pozitronemissziós tomográfiát (PET), elektrokardiogramot (EKG) és echokardiogramot (ECHO) foglalnak magukban.
Más nevek:
A placebo progeszteron terápia magában foglalja a napi placebo tabletta bevételét ugyanazon a 3 napon keresztül, mint az ösztradiolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a szívizom zsírsavak felhasználása.
Időkeret: 3 nap
|
A szívizom zsírsavak felhasználásának és oxidációjának mérése C[11]-palmitáttal és PET-vel egészséges posztmenopauzás nőknél, akik ösztrogént önmagában vagy progeszteronnal együtt szednek.
Az elsődleges eredménymérést annak prospektív meghatározására tervezték, hogy az ösztrogén növeli-e a szív zsírsav-felhasználását, és hogy a progesztinek gyengítik-e ezt a hatást, hasonlóan ahhoz, amit a hormonpótló terápia (HRT) megfigyeléses vizsgálata során tapasztaltak posztmenopauzás nőknél. .
Ebből a célból 30 egészséges posztmenopauzás nő felvételét terveztük a szív zsírsav-anyagcseréjének felmérésére pozitronemissziós tomográfia (PET) és radioaktív C[11]-Palmitát segítségével, 3 napos hormonpótló terápia előtt és után is.
Ezeket az önkénteseket véletlenszerűen kellett besorolni, hogy vagy önmagában ösztrogént (E) vagy kombinált ösztrogén/progeszteront (EP) kapjanak.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Soto, MD, Washington University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castelli WP. Cardiovascular disease in women. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 2):1553-60, 1566-7. doi: 10.1016/0002-9378(88)90189-5.
- Bokhari S, Bergmann SR. The effect of estrogen compared to estrogen plus progesterone on the exercise electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 18;40(6):1092-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02111-3.
- Babiker FA, De Windt LJ, van Eickels M, Grohe C, Meyer R, Doevendans PA. Estrogenic hormone action in the heart: regulatory network and function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):709-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00526-0.
- Petrie MC, Dawson NF, Murdoch DR, Davie AP, McMurray JJ. Failure of women's hearts. Circulation. 1999 May 4;99(17):2334-41. doi: 10.1161/01.cir.99.17.2334. No abstract available.
- McKee PA, Castelli WP, McNamara PM, Kannel WB. The natural history of congestive heart failure: the Framingham study. N Engl J Med. 1971 Dec 23;285(26):1441-6. doi: 10.1056/NEJM197112232852601. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 489
- K23HL077179 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB# 04-0812 (Egyéb azonosító: IRB)
- RDRC# 538F (Egyéb azonosító: RDRC)
- GCRC# 966 (Egyéb azonosító: GCRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .