Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén és a progeszteron szerepének értékelése a szív anyagcseréjében (Estrogen)

2018. szeptember 19. frissítette: Washington University School of Medicine

Az ösztrogén/SERMS szerepe a szív zsírsav-anyagcseréjében (1. cél – Humán vizsgálatok)

Az ösztrogén és a progeszteron két fő női nemi hormon. Amikor egy nő átesik a menopauzán, a szervezet ösztrogén- és progeszterontermelése jelentősen csökken. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a zsírsavak szívizomban történő lebontása fontos az egészséges szív fenntartásához, és hogy az ösztrogén fokozhatja ezt a folyamatot. Ezenkívül a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) gyakrabban fordulnak elő posztmenopauzás nőknél, mint premenopauzális nőknél. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni posztmenopauzás nőknél, hogy az ösztrogén növeli-e a szív azon képességét, hogy a zsírokat energiaként használja fel, és hogy a progeszteron csökkenti-e ezt a hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A menopauza természetes jelenség, amely általában 45 és 55 év közötti nőknél fordul elő. A menopauza idején a szervezet kevesebb ösztrogént és progeszteront kezd termelni, amíg a menstruáció végül leáll. Az ösztrogén és a progeszteron számos fontos funkcióban vesz részt a női testben, és ezeknek a hormonoknak a drasztikus csökkenése a menopauzában jelentős változásokhoz vezet a szervezetben. Az ilyen változásokkal együtt a posztmenopauzás nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve bizonyos egészségügyi problémák, például a szív- és érrendszeri betegségek, mint a premenopauzás nők. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szívizomban a zsírsavak lebomlásának megváltozása kulcsszerepet játszik számos szívbetegségben. Az emberi vázizomzaton végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az ösztrogén fokozza a zsírsavak lebontását, míg a progeszteron csökkenti ezt a hatást. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni posztmenopauzás nőknél, hogy az ösztrogén növeli-e a szív azon képességét, hogy lebontsa a zsírokat energiafelhasználás céljából, és hogy a progeszteron csökkenti-e ezt a hatást. Ez a tanulmány petefészek-eltávolított egereket is elemezni fog annak megállapítására, hogy a jelölt specifikus ösztrogénreceptor modulátorok (SERM-ek), a raloxifen és a tamoxifen növelik-e a szív azon képességét, hogy a zsírokat energiaként használják fel, és hogy a növekedés hasonló-e az ösztrogénnél tapasztalthoz. A kutatók ösztrogénreceptor-kiütött egereket is létrehoznak (az ösztrogénreceptorokat eltávolított egereket), hogy tovább vizsgálják az ösztrogén és a SERM-ek szerepét a szív anyagcseréjében.

A kettős vak vizsgálatban való részvétel legfeljebb 1 hónapig tart, és három tanulmányi látogatást foglal magában. Az 1. látogatás során a résztvevők három standard klinikai értékelésen esnek át. Az első értékelés, egy orvosi szűrés magában foglalja a kórtörténeti vizsgálatot, valamint vérvizsgálatokat az ösztrogén- és progeszteronszint, a máj- és vesefunkció, a koleszterinszint, valamint a vércukor- és inzulinszint mérésére. A második értékeléshez a résztvevők testösszetétel-vizsgálaton vesznek részt, hogy megmérjék a teljes testzsír- és izomtartalmat kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal. A harmadik értékelés során a résztvevők elektrokardiogramon (EKG) és echokardiogramon (ECHO) esnek át, mindegyiket közvetlenül a futópadon való séta előtt és után kell elvégezni. Az EKG a szív elektromos aktivitását méri, az ECHO pedig a szív ultrahanggal történő leképezését foglalja magában.

A 2. és 3. vizit, amelyek 3 napos különbséggel történnek, két szív képalkotó vizsgálatot tartalmaznak: egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot és egy nyugalmi ECHO-t. Mindkét vizsgálat során EKG-t és vérnyomásmérő mandzsettát használnak a szívritmus és a vérnyomás monitorozására. A PET-vizsgálat során a résztvevők háromszor 45-60 perces időközönként fekszenek egy képalkotó gépben. Vért vesznek, és radioaktív nyomjelzőket fecskendeznek be a karokba helyezett intravénás vezetékeken keresztül. Az ECHO-tesztet a PET-vizsgálat során is elvégzik.

A 2. és 3. látogatás között a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két hormonpótló terápia (HRT) kezelési rendjének egyikébe: ösztrogén plusz placebo vagy ösztrogén plusz progeszteron. Minden résztvevő ösztrogént tartalmazó tapaszt visel, és placebót vagy progeszteront szed a 3. látogatást megelőző 3 napon. Minden résztvevőtől engedélyt kell kérni arra, hogy vérmintáját legfeljebb 10 évig tárolhassa, hogy későbbi kutatásokban felhasználhassa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63366
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenopauzás nő
  • A testtömegindex kevesebb, mint 30
  • Normál étkezési szokásokat gyakorol
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal leállítja a hormonpótló terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg hormonpótló terápiát kap
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • A koszorúér-betegség családi anamnézisében
  • A közelmúltban dohányzás, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ösztrogén plusz progeszteron
Hormonpótló terápia (HRT): ösztrogén plusz progeszteron

Csak ösztrogén plusz placebo: 0,3 mg ösztradiol lokális tapasz az alhasra helyezve 3 napig plusz orális placebo.

Egyéb eljárások: szívanyagcsere-vizsgálatok, amelyek pozitronemissziós tomográfiát (PET), elektrokardiogramot (EKG) és echokardiogramot (ECHO) foglalnak magukban.

Más nevek:
  • Ösztradiol
Ösztrogén plusz progeszteron: ösztradiol orális progeszteronnal (Prometrium, 200 mg/nap) 3 napig, placebo helyett. A progeszteronterápia napi 200 mg Prometrium orális tabletta bevételét jelenti ugyanazon a 3 napon keresztül, mint az ösztradiolt.
Más nevek:
  • prometrium
Aktív összehasonlító: ösztrogén plusz placebo
Hormonpótló terápia (HRT): ösztrogén plusz placebo

Csak ösztrogén plusz placebo: 0,3 mg ösztradiol lokális tapasz az alhasra helyezve 3 napig plusz orális placebo.

Egyéb eljárások: szívanyagcsere-vizsgálatok, amelyek pozitronemissziós tomográfiát (PET), elektrokardiogramot (EKG) és echokardiogramot (ECHO) foglalnak magukban.

Más nevek:
  • Ösztradiol
A placebo progeszteron terápia magában foglalja a napi placebo tabletta bevételét ugyanazon a 3 napon keresztül, mint az ösztradiolt.
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a szívizom zsírsavak felhasználása.
Időkeret: 3 nap
A szívizom zsírsavak felhasználásának és oxidációjának mérése C[11]-palmitáttal és PET-vel egészséges posztmenopauzás nőknél, akik ösztrogént önmagában vagy progeszteronnal együtt szednek. Az elsődleges eredménymérést annak prospektív meghatározására tervezték, hogy az ösztrogén növeli-e a szív zsírsav-felhasználását, és hogy a progesztinek gyengítik-e ezt a hatást, hasonlóan ahhoz, amit a hormonpótló terápia (HRT) megfigyeléses vizsgálata során tapasztaltak posztmenopauzás nőknél. . Ebből a célból 30 egészséges posztmenopauzás nő felvételét terveztük a szív zsírsav-anyagcseréjének felmérésére pozitronemissziós tomográfia (PET) és radioaktív C[11]-Palmitát segítségével, 3 napos hormonpótló terápia előtt és után is. Ezeket az önkénteseket véletlenszerűen kellett besorolni, hogy vagy önmagában ösztrogént (E) vagy kombinált ösztrogén/progeszteront (EP) kapjanak.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Soto, MD, Washington University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 489
  • K23HL077179 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB# 04-0812 (Egyéb azonosító: IRB)
  • RDRC# 538F (Egyéb azonosító: RDRC)
  • GCRC# 966 (Egyéb azonosító: GCRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel