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심장 대사에서 에스트로겐과 프로게스테론의 역할 평가 (Estrogen)

2018년 9월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine

심장 지방산 대사에 대한 에스트로겐/SERMS의 역할(목표 #1 - 인체 연구)

에스트로겐과 프로게스테론은 두 가지 주요 여성 성 호르몬입니다. 여성이 폐경기를 겪으면 신체의 에스트로겐과 프로게스테론 생산이 크게 감소합니다. 최근 연구에 따르면 심장 근육의 지방산 분해는 건강한 심장을 유지하는 데 중요하며 에스트로겐이 이 과정을 향상시킬 수 있습니다. 또한 심혈관 질환(CVD)은 폐경 전 여성보다 폐경 후 여성에서 더 자주 발생합니다. 이 연구는 폐경 후 여성에서 에스트로겐이 지방을 에너지로 사용하는 심장의 능력을 증가시키는지 여부와 프로게스테론이 이 효과를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경은 일반적으로 45세에서 55세 사이의 여성에게 발생하는 자연스러운 현상입니다. 폐경기 동안 신체는 월경이 결국 멈출 때까지 에스트로겐과 프로게스테론을 적게 생성하기 시작합니다. 에스트로겐과 프로게스테론은 여성 신체의 많은 중요한 기능에 관여하며, 폐경기에 이러한 호르몬의 급격한 감소는 신체에 상당한 변화를 가져옵니다. 이러한 변화와 함께 폐경 후 여성은 폐경 전 여성보다 CVD와 같은 특정 건강 문제의 위험이 더 높습니다. 이전 연구에서는 심장 근육의 지방산 분해 변화가 다양한 심장 질환에서 핵심적인 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 인간 골격근과 관련된 연구에서 에스트로겐은 지방산 분해를 증가시키는 반면 프로게스테론은 이 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 폐경 후 여성에서 에스트로겐이 에너지 사용을 위해 지방을 분해하는 심장의 능력을 증가시키는지 여부와 프로게스테론이 이 효과를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 후보 특정 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs) 랄록시펜과 타목시펜이 지방을 에너지로 사용하는 심장의 능력을 증가시키는지 여부와 증가가 에스트로겐에서 보이는 것과 유사한지 여부를 결정하기 위해 난소 절제된 마우스를 분석할 것입니다. 연구 조사관은 또한 심장 대사에서 에스트로겐과 SERM의 역할을 더 탐구하기 위해 에스트로겐 수용체 녹아웃 마우스(에스트로겐 수용체가 제거된 마우스)를 만들 것입니다.

이 이중 맹검 연구에 대한 참여는 최대 1개월 동안 지속되며 3회의 연구 방문이 포함됩니다. 방문 1 동안 참가자는 세 가지 표준 임상 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 평가인 의료 선별에는 병력 검사와 에스트로겐 및 프로게스테론 수치, 간 및 신장 기능, 콜레스테롤 수치, 혈당 및 인슐린 수치를 측정하기 위한 혈액 검사가 포함됩니다. 두 번째 평가를 위해 참가자는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA) 스캔을 사용하여 총 체지방 및 근육 함량을 측정하는 체성분 연구를 받게 됩니다. 세 번째 평가 동안 참가자는 러닝머신에서 걷기 직전과 직후에 각각 수행되는 심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO)를 받게 됩니다. ECG는 심장의 전기적 활동을 측정하고 ECHO는 초음파로 심장을 영상화하는 것입니다.

3일 간격으로 발생하는 2차 및 3차 방문에는 각각 심장의 두 가지 영상 검사인 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 휴식 ECHO가 포함됩니다. 두 검사 모두 ECG와 혈압 커프를 사용하여 각각 심장 박동과 혈압을 모니터링합니다. PET 스캔 중에 참가자는 45분에서 60분 간격으로 세 번 이미징 기계에 평평하게 누워 있습니다. 혈액을 채취하고 팔에 정맥주사를 통해 방사성 추적자를 주입합니다. ECHO 테스트는 PET 스캔 중에도 수행됩니다.

방문 2와 3 사이에 참가자는 두 가지 호르몬 대체 요법(HRT) 요법(에스트로겐 + 위약 또는 에스트로겐 + 프로게스테론) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 방문 3에 이르는 3일 동안 에스트로겐이 함유된 패치를 착용하고 위약 또는 프로게스테론 알약을 복용합니다. 모든 참가자는 향후 연구 연구에 사용하기 위해 최대 10년 동안 혈액 샘플을 보관할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63366
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경기 여성
  • 체질량 지수 30 미만
  • 정상적인 식습관을 지킨다
  • 연구 시작 최소 6개월 전에 호르몬 대체 요법 중단

제외 기준:

  • 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  • 심혈관 질환의 병력
  • 관상 동맥 질환의 가족력
  • 흡연, 고혈압 또는 고지혈증의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 플러스 프로게스테론
호르몬 대체 요법(HRT): 에스트로겐 + 프로게스테론
의약품: 에스트로겐

에스트로겐만 + 위약: 에스트라디올 국소 패치 0.3 mg을 하복부에 3일 동안 부착 + 경구 위약.

기타 절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO)를 포함하는 심장 대사 검사.

다른 이름들:
  • 에스트라디올
의약품: 프로게스테론
에스트로겐 + 프로게스테론: 위약 대신 에스트라디올과 경구용 프로게스테론(Prometrium, 200mg/일)을 3일 동안 투여합니다. 프로게스테론 요법은 에스트라디올을 복용하는 것과 동일한 3일 동안 프로메트리움 200mg의 경구 알약을 매일 복용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 프로메트리움
활성 비교기: 에스트로겐 플러스 위약
호르몬 대체 요법(HRT): 에스트로겐 + 위약
의약품: 에스트로겐

에스트로겐만 + 위약: 에스트라디올 국소 패치 0.3 mg을 하복부에 3일 동안 부착 + 경구 위약.

기타 절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO)를 포함하는 심장 대사 검사.

다른 이름들:
  • 에스트라디올
의약품: 위약
위약 프로게스테론 요법은 에스트라디올을 복용하는 것과 동일한 3일 동안 매일 위약 알약을 복용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 불활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 지방산 이용이 증가한 참가자 수.
기간: 3 일
에스트로겐 단독 또는 프로게스테론과 함께 복용하는 건강한 폐경 후 여성에서 C[11]-팔미테이트 및 PET를 사용한 심근 지방산 이용 및 산화 측정. 1차 결과 측정은 폐경 후 여성의 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 관찰 연구에서 관찰된 것과 유사한 방식으로 에스트로겐이 심장의 지방산 이용을 증가시키는지 여부와 프로게스틴이 이 효과를 약화시키는지 여부를 전향적으로 결정하도록 설계되었습니다. . 이를 위해 우리는 3일 간의 호르몬 대체 요법 전후에 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 방사성 C[11]-팔미테이트를 사용하여 심장 지방산 대사를 평가하기 위해 30명의 건강한 폐경 후 여성을 등록할 것으로 예상했습니다. 이 지원자들은 에스트로겐 단독(E) 또는 복합 에스트로겐/프로게스테론(EP)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Robert Wood Johnson Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Soto, MD, Washington University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 489
  • K23HL077179 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB# 04-0812 (기타 식별자: IRB)
  • RDRC# 538F (기타 식별자: RDRC)
  • GCRC# 966 (기타 식별자: GCRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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