- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00593697
The Synergism Or Long Duration (SOLD) Study (SOLD)
A Randomized Phase III Study Comparing Trastuzumab Plus Docetaxel (HT) Followed by 5-FU, Epirubicin, and Cyclophosphamide (FEC) to the Same Regimen Followed by Single-agent Trastuzumab as Adjuvant Treatments for Early Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient has provided a written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that she has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.
- Woman > 18 years of age.
- Histologically confirmed invasive breast cancer.
- HER2-positive breast cancer (preferably assessed with CISH or FISH; if not available with immunohistochemistry 3+)
A high risk of breast cancer recurrence with one of the following:
- Pathological N0 with the longest invasive tumor diameter >5 mm
- Histologically confirmed regional node positive disease (pN+; nodal isolated tumor cells/cell clusters < 0.2 mm in diameter (ITP) are not counted as a metastasis)
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastases.
- Inflammatory breast cancer.
- pT1bN0M0 (i.e. the longest tumor diameter 6 to 10 mm, node-negative) and histological grade 1.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 12 months.
- Left ventricular ejection fraction less than 50% (or under the institutional normal reference range) assessed by echocardiography or isotope cardiography.
- ER, PgR and HER-2 status (via in situ hybridization or immunohistochemistry) not determined.
- Primary systemic cancer therapy (neoadjuvant chemotherapy or endocrine therapy) has been administered prior to breast surgery.
- The WHO performance status > 1.
- Pregnant or lactating women.
- Women of childbearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method. Women must have been amenorrheic for at least 12 months prior to study entry to be considered postmenopausal and to have no childbearing potential. Women of childbearing potential (menstruating within 12 months of study entry), or with no hysterectomy and age < 55, must have a negative pregnancy test at baseline.
- More than 12 weeks between breast surgery and date of randomization.
- Organ allografts with immunosuppressive therapy required.
- Major surgery (except breast surgery) within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding treatment start.
- Patients with a history of uncontrolled seizures, central nervous system disorders or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant precluding study participation.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the uterine cervix.
One or more of the following:
- Blood hemoglobin < 10.0 g/dL, neutrophils < 1.5 x 109/L, platelet count < 120 x 109/L
- Serum/plasma creatinine > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Serum/plasma bilirubin > ULN
- Serum/plasma ALT and/or AST > 1.5 x ULN
- Serum/plasma alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Serious uncontrolled infection or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Unwilling or unable to comply with the protocol for the duration of the study.
- History of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures.
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity ≥ grade 2 by CTCAE version 3, unless related to mechanical etiology.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A
Weekly or 3-weekly trastuzumab plus 3-weekly docetaxel (3 cycles) (HT) -> 3-weekly FE75C (3 cycles) (HT x3 -> FE75C x3)
|
Patients diagnosed with early breast cancer with a high risk of disease recurrence will be randomly allocated to one of the following 2 arms in a 1:1 ratio: A. Weekly or 3-weekly trastuzumab plus 3-weekly docetaxel (3 cycles) (HT) -> 3-weekly FE75C (3 cycles) (HT x3 ->FE75C x3) B. Weekly or 3-weekly trastuzumab plus 3-weekly docetaxel (3 cycles) (HT) -> 3-weekly FE75C (3 cycles) -> trastuzumab to complete 1 year (14 3-weekly infusions) (HT x3 ->FE75C x3 -> H3wkly x14) |
Aktív összehasonlító: B
Weekly or 3-weekly trastuzumab plus 3-weekly docetaxel (3 cycles) (HT) -> 3-weekly FE75C (3 cycles) -> trastuzumab to complete 1 year (14 3-weekly infusions) (HT x3 ->FE75C x3 -> H3wkly x14)
|
Weekly or 3-weekly trastuzumab plus 3-weekly docetaxel (3 cycles) (HT) -> 3-weekly FE75C (3 cycles) -> trastuzumab to complete 1 year (14 3-weekly infusions) (HT x3 ->FE75C x3 -> H3wkly x14)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease-free survival (DFS)
Időkeret: 3-10years
|
3-10years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival, distant disease-free survival, cardiac event-free disease-free survival, left ventricle ejection fractions, adverse events, quality of life
Időkeret: 3-10years
|
3-10years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol number FBCSG-01-2007
- EudraCT number 2007-002016-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a trastuzumab (9 weeks) + docetaxel
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
European Organisation for Research and Treatment...GlaxoSmithKlineBefejezveMellrákFranciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Svájc, Szlovénia
-
Zhe Jiang Hisun Bioray Bio-pharmaceu tical Co.LtdIsmeretlen
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupHoffmann-La Roche; CephalonBefejezve
-
Biocon Biologics UK LtdMég nincs toborzásHR negatív HER2 pozitív korai mellrákos vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek
-
Hebei Medical University Fourth HospitalOrigiMedToborzás
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata rákEgyesült Államok