Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött vizsgálat a montelukast-kezelés hatásáról obstruktív alvási apnoe-szindrómában szenvedő gyermekeknél

2017. április 6. frissítette: University of Louisville

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő gyermekek kezelésének hatásáról.

A montelukaszttal végzett orális terápia a poliszomnográfiai eredmények javulását eredményezheti allergiás rhinitissel vagy anélkül enyhe vagy közepesen súlyos OSAS-ban szenvedő gyermekeknél, akiknél eleve T&A szükséges az OSAS-hoz.

- A montelukaszttal kezelt OSAS-ban szenvedő gyermekek jelentős része csökkenti az OSAS súlyosságát, és ez szükségtelenné teszi a sebészeti T&A szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges specifikus cél. 16 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a napi egyszeri orális montelukaszt-terápia és a placebo poliszomnográfiás mérésekre gyakorolt ​​hatását OSAS-ban szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos specifikus cél. Minden olyan gyermek esetében, akiknél az eredeti AHI-t diagnosztizálták >2 óra TST, azt várjuk, hogy az alvási apnoe súlyossága javulni fog a montelukaszt-kezelést követően. Ezért megvizsgáljuk az AHI általános csökkenését, valamint azt is, hogy a 16 hetes kezelés után hány ilyen gyermeknél van AHI< 2. Más szavakkal, megvizsgálják azoknak a gyermekeknek a százalékos arányát, akik a montelukaszt-kezelés előtti T&A-műtétről a kezelés után nem igényelnek műtétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Pediatric Sleep Medicine Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Pediatrics Sleep Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évesnél idősebb és 10 évesnél fiatalabb, tünetet okozó horkoló gyermekek, akik horkolnak, és akiknél az apnoe hipopnoe index (AHI) >2/óraTST (óra teljes alvásidő), és akiknél ezért a T&A-t fontolgatják. Ide soroljuk azokat a horkolás miatt kivizsgálásra utalt gyermekeket is, akiknek kórtörténetében allergiás rhinitis szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • A montelukaszttal szembeni túlérzékenység
  • Immunhiányos vagy immunszuppresszáns terápia
  • Craniofaciális, neuromuszkuláris, szindrómás vagy meghatározott genetikai rendellenességek
  • Akut felső légúti fertőzés
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy antibiotikum terápia a vizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Gyermekek, akiknek már volt adenotonsillectomiája.

Ezenkívül az orális antihisztamin készítményeket vagy orrdugulásgátlókat krónikusan kapó gyermekeknek továbbra is alkalmazniuk kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az immunterápiában részesülő betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt ugyanazt a sémát folytatják az adag és a gyakoriság növelése nélkül. Ezenkívül a súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akik kezelőorvosuk véleménye szerint korai műtéti beavatkozást igényelnek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
4 mg-os tabletta 16 hétig
Drog: Montelukast
4 mg-os orális tabletta
Placebo Comparator: 2
5 mg 16 hétig
Drog: Placebo
5 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvizsgálják azoknak a gyermekeknek a százalékos arányát, akik a montelukaszt-kezelés előtti T&A-műtétről a kezelés után nem igényelnek műtétet.
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leila Kheirandish, M.D., University of Louisville
  • Kutatásvezető: Lelia Kheirandish, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 07.0135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel