Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie o účinku léčby montelukastem u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe

6. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie o účinku léčby u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe.

Perorální terapie montelukastem může vést ke zlepšení polysomnografických nálezů u dětí s mírným až středně těžkým OSAS s alergickou rýmou a bez ní, které a priori vyžadují T&A pro OSAS.

- Významná část dětí s OSAS léčených montelukastem bude vykazovat sníženou závažnost OSAS, což odstraní nutnost chirurgického T&A.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární specifický cíl. Provést randomizovanou dvojitě zaslepenou 16týdenní studii srovnávající účinek na polysomnografické míry podávání perorální terapie montelukastem jednou denně vs. placeba u dětí s OSAS.

Sekundární specifický cíl. U všech dětí s původním AHI při diagnóze > 2 hTST očekáváme, že po léčbě montelukastem dojde ke zlepšení závažnosti spánkové apnoe. Budeme proto zkoumat celkové snížení AHI a také to, kolik z těchto dětí má AHI< 2 po 16týdenní léčbě. Jinými slovy, bude zkoumáno procento dětí, které přecházejí z nutnosti operace T&A před léčbou montelukastem na nepotřebující operaci po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Pediatric Sleep Medicine Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Pediatrics Sleep Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické chrápání děti ve věku > 2 roky a < 10 let, které chrápou a mají index apnoe hypopnoe (AHI) > 2/hrTST (celková hodina spánku), au kterých se proto předpokládá T&A. Mezi ně také zařadíme děti odeslané k vyšetření kvůli chrápání, které mají v anamnéze alergickou rýmu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na montelukast
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní terapie
  • Kraniofaciální, neuromuskulární, syndromické nebo definované genetické abnormality
  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo léčba antibiotiky během 2 týdnů před studií
  • Děti, které již měly adenotonzilektomii.

Navíc děti chronicky užívající orální antihistaminika nebo nosní dekongestanty budou muset pokračovat v užívání těchto léků po celou dobu trvání studie. Pacienti, kteří dostávají imunoterapii, budou pokračovat ve stejném režimu bez eskalace dávky a frekvence po celou dobu trvání studie. Navíc pacienti s těžkou OSA, kteří podle názoru jejich ošetřujících lékařů vyžadují pro svou OSA časnou chirurgickou intervenci, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
4 mg tableta po dobu 16 týdnů
Lék: Montelukast
4 mg perorální tablety
Komparátor placeba: 2
5 mg po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
5 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude vyšetřeno procento dětí, které přecházely z nutnosti operace T&A před léčbou montelukastem na nepotřebující operaci po léčbě.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Kheirandish, M.D., University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Lelia Kheirandish, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 07.0135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit