Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie på effekt av Montelukast-behandling hos barn med obstruktiv søvnapné-syndrom

6. april 2017 oppdatert av: University of Louisville

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie på effekten av behandling hos barn med obstruktiv søvnapnésyndrom.

Oral behandling med montelukast kan føre til forbedrede polysomnografiske funn hos barn med mild til moderat OSAS med og uten allergisk rhinitt som a priori krever T&A for OSAS.

- En betydelig andel av barna med OSAS behandlet med montelukast vil vise redusert alvorlighetsgrad av OSAS, og dette vil unngå behovet for kirurgisk T&A.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært spesifikt mål. Å gjennomføre en randomisert dobbeltblind 16-ukers studie som sammenligner effekten på polysomnografiske målinger av administrering av oral montelukastbehandling én gang daglig vs. placebo hos barn med OSAS.

Sekundært spesifikt mål. For alle barn med den opprinnelige AHI ved diagnose >2 hrTST, forventer vi forbedringer i alvorlighetsgraden av søvnapné etter behandling med montelukast. Derfor vil vi undersøke den samlede reduksjonen i AHI og også hvor mange av disse barna som har AHI< 2 etter 16 ukers behandling. Med andre ord, prosentandelen av barn som konverterer fra å trenge T&A-operasjon før behandling med montelukast til ikke å trenge operasjon etter behandling, vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Sleep Medicine Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatrics Sleep Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk snorkende barn > 2 år og < 10 år, som snorker og har en apné hypopnea index (AHI) >2/hrTST (time total sleep time), og hos hvem T&A derfor vurderes. Også blant disse vil vi inkludere barn henvist til utredning for snorking som har en historie med allergisk rhinitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor montelukast
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling
  • Kraniofaciale, nevromuskulære, syndromiske eller definerte genetiske abnormiteter
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon
  • Systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling i de 2 ukene før studien
  • Barn som allerede hadde adenotonsillektomi.

I tillegg vil barn som kronisk får orale antihistaminpreparater eller neseavsvellende midler være pålagt å fortsette å bruke disse medisinene gjennom hele studiens varighet. Pasienter som får immunterapi vil fortsette på samme regime uten å øke dosen og frekvensen gjennom hele studiens varighet. I tillegg vil pasienter med alvorlig OSA som etter deres behandlende legers mening trenger tidlig kirurgisk intervensjon for sin OSA bli ekskludert fra kvalifisering til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
4 mg tablett i 16 uker
Legemiddel: Montelukast
4 mg orale tabletter
Placebo komparator: 2
5 mg i 16 uker
Legemiddel: Placebo
5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av barn som går over fra å trenge T&A-operasjon før behandling med montelukast til ikke å trenge operasjon etter behandling, vil bli undersøkt.
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Kheirandish, M.D., University of Louisville
  • Hovedetterforsker: Lelia Kheirandish, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 07.0135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere