Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg på effekt af Montelukast-behandling hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom

6. april 2017 opdateret af: University of Louisville

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​behandling hos børn med obstruktivt søvnapnøsyndrom.

Oral behandling med montelukast kan føre til forbedrede polysomnografiske fund hos børn med mild til moderat OSAS med og uden allergisk rhinitis, som a priori kræver T&A for OSAS.

- En betydelig del af de børn med OSAS, der behandles med montelukast, vil vise nedsat sværhedsgrad af OSAS, og dette vil undgå behovet for kirurgisk T&A.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært specifikt mål. At udføre et randomiseret dobbeltblindt 16-ugers forsøg, der sammenligner effekten på polysomnografiske målinger af administration af oral montelukast én gang dagligt i forhold til placebo hos børn med OSAS.

Sekundært specifikt mål. For alle børn med den oprindelige AHI ved diagnose >2 hrTST forventer vi forbedringer i sværhedsgraden af ​​søvnapnø efter behandling med montelukast. Derfor vil vi undersøge den samlede reduktion i AHI og også hvor mange af disse børn, der har AHI< 2 efter den 16 uger lange behandling. Med andre ord vil procentdelen af ​​børn, der konverterer fra at have behov for T&A-operation før behandling med montelukast til ikke at have behov for operation efter behandling, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Sleep Medicine Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Pediatrics Sleep Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk snorkende børn > 2 år og < 10 år, som snorker og har et apnø hypopnea index (AHI) >2/hrTST (time total sleep time), og hos hvem T&A derfor overvejes. Også blandt disse vil vi inkludere børn, der er henvist til vurdering for snorken, som har en historie med allergisk rhinitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for montelukast
  • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling
  • Kraniofaciale, neuromuskulære, syndromiske eller definerede genetiske abnormiteter
  • Akut øvre luftvejsinfektion
  • Systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling i de 2 uger forud for undersøgelsen
  • Børn, der allerede havde adenotonsillektomi.

Derudover vil børn, der kronisk får orale antihistaminpræparater eller nasale dekongestanter, blive forpligtet til at fortsætte med at bruge disse medikamenter under hele undersøgelsens varighed. Patienter, der modtager immunterapi, vil fortsætte med det samme regime uden eskalering af dosis og frekvens under hele undersøgelsens varighed. Derudover vil patienter med svær OSA, som efter deres behandlende læges mening kræver tidlig kirurgisk indgreb for deres OSA, blive udelukket fra berettigelse til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
4 mg tablet i 16 uger
Medicin: Montelukast
4 mg orale tabletter
Placebo komparator: 2
5 mg i 16 uger
Medicin: Placebo
5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​børn, der går fra at have behov for T&A-operation før behandling med montelukast til ikke at have behov for operation efter behandling, vil blive undersøgt.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Kheirandish, M.D., University of Louisville
  • Ledende efterforsker: Lelia Kheirandish, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 07.0135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner