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Kontrollierte Studie zur Wirkung der Montelukast-Behandlung bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

6. April 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirkung der Behandlung bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

Eine orale Therapie mit Montelukast kann zu verbesserten polysomnographischen Befunden bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem OSAS mit und ohne allergischer Rhinitis führen, die von vornherein eine T&A für OSAS benötigen.

- Ein erheblicher Anteil der mit Montelukast behandelten Kinder mit OSAS zeigt einen verringerten Schweregrad des OSAS, wodurch die Notwendigkeit einer chirurgischen T&A entfällt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres spezifisches Ziel. Durchführung einer randomisierten, doppelblinden 16-wöchigen Studie, in der die Wirkung der einmal täglichen oralen Montelukast-Therapie im Vergleich zu Placebo auf polysomnographische Messungen bei Kindern mit OSAS verglichen wird.

Sekundäres spezifisches Ziel. Für alle Kinder mit einem ursprünglichen AHI bei der Diagnose von > 2 hrTST erwarten wir nach der Behandlung mit Montelukast eine Verbesserung des Schweregrads der Schlafapnoe. Daher werden wir die Gesamtreduktion des AHI untersuchen und auch untersuchen, wie viele dieser Kinder nach der 16-wöchigen Behandlung einen AHI < 2 haben. Mit anderen Worten wird der Prozentsatz der Kinder untersucht, die vor der Behandlung mit Montelukast eine T&A-Operation benötigten und nach der Behandlung keine Operation mehr benötigten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Sleep Medicine Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatrics Sleep Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch schnarchende Kinder > 2 Jahre und < 10 Jahre, die schnarchen und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 2/hTST (Stunde Gesamtschlafzeit) haben und bei denen daher eine T&A in Betracht gezogen wird. Dazu zählen auch Kinder, die wegen Schnarchen untersucht werden und in der Vergangenheit an allergischer Rhinitis gelitten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast
  • Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie
  • Kraniofaziale, neuromuskuläre, syndromale oder definierte genetische Anomalien
  • Akute Infektion der oberen Atemwege
  • Systemische Kortikosteroidtherapie oder Antibiotikatherapie in den 2 Wochen vor der Studie
  • Kinder, die bereits eine Adenotonsillektomie hatten.

Darüber hinaus müssen Kinder, die regelmäßig orale Antihistaminika oder abschwellende Mittel für die Nase erhalten, diese Medikamente während der gesamten Dauer der Studie weiterhin einnehmen. Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden während der gesamten Dauer der Studie das gleiche Schema ohne Dosis- und Häufigkeitserhöhung fortsetzen. Darüber hinaus werden Patienten mit schwerer OSA, die nach Meinung ihrer behandelnden Ärzte einen frühzeitigen chirurgischen Eingriff wegen ihrer OSA benötigen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
4 mg Tablette für 16 Wochen
Arzneimittel: Montelukast
4 mg Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: 2
5 mg für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Kinder, die vor der Behandlung mit Montelukast eine T&A-Operation benötigten und nach der Behandlung keine Operation mehr benötigten, wird untersucht.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Kheirandish, M.D., University of Louisville
  • Hauptermittler: Lelia Kheirandish, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 07.0135

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  • Elsan
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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
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    Vereinigte Staaten

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