A nyugalmi energiaráfordítás mérése olyan betegeknél, akiknél graft versus host betegség alakul ki, vagy fennáll annak kockázata
2010. október 7. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a MedGem indirekt kalorimetriás mérőeszköz használható lesz GVHD-s gyermekeknél.
Célja továbbá, hogy megmutassa, hogy a krónikus GVHD-ben szenvedő gyermekeknél megemelkedett az REE, amelyet a standard egyenletek nem jósolnak meg megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus graft versus host betegség (GVHD) az allogén csontvelő- és hematopoetikus progenitor sejt transzplantáción átesett betegek morbiditásának és mortalitásának fontos oka.
Felnőtteknél kimutatták, hogy az akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegek nyugalmi energiafelhasználása (REE) megnövekszik, valószínűleg krónikus szisztémás gyulladás következtében.
Ezeket a vizsgálatokat még nem végezték el gyermekeken.
A tanulmány célja a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után akut és krónikus GVHD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek REE-értékének meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3363
- Toborzás
- Children's Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Morris Kletzel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas kockázatú populáció: olyan betegek, akiknél nagy a kockázata az akut vagy krónikus graft versus host betegség (GVHD) kialakulásának allogén transzplantációt követően.
GVHD populáció: aktív, akut vagy krónikus GHVD-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 7-30 évesnek kell lenniük
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Az alábbi három kritérium egyikének teljesülnie kell:
- II. fokozatú vagy annál magasabb akut GVHD jelenléte a Keystone-kritériumok szerint
- Klinikailag kiterjedt krónikus GVHD jelenléte a felülvizsgált seattle-i kritériumok szerint
- Minden allogén transzplantáció előtt vagy allogén transzplantációt követően azonosított alany, akinél fennáll az akut vagy krónikus GVHD kockázata
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi eljárások követelményeinek
- Bármely alany, aki kiegészítő oxigént kap
- A beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagy kockázat
Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata az akut vagy krónikus GVHD kialakulásának
|
|
GVHD
Azok a betegek, akik jelenleg II. fokozatú vagy annál magasabb akut GVHD-ben, vagy klinikailag kiterjedt krónikus GVHD-ben szenvednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság – megfelelően elvégezhető-e az eljárás gyermekben?
Időkeret: 2012 tavasza
|
2012 tavasza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyugalmi energiafelhasználás mérése - kcal/nap és oxigénfogyasztás (VO2 mL/perc)
Időkeret: 2012 tavasza
|
2012 tavasza
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT 0405 REE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .