- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00607568
Atomoxetine Effects in Humans
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This pilot study will examine the effects of a norepinephrine reuptake blocker, atomoxetine, on physiological and subjective responses to physical and psychological models of stress and oral amphetamine in healthy volunteers. The physical stress model will be the cold pressor test (CPT) and the psychological stress will be the paced auditory serial addition task (PASAT).
Our overall hypothesis is that atomoxetine treatment, compared to placebo, will attenuate the physiological and subjective responses to stress and d-amphetamine.
2. Research Design: Double-blind, placebo-controlled, within-groups, outpatient study.
3. Methodology: A total of 18 healthy volunteers will participate in this four-week, within-groups, double-blind, placebo-controlled study. The study has two phases separated by a 4 to 15-day washout period. Subjects will be randomly assigned to receive either 40 mg atomoxetine or placebo. For Phase I, subjects will be assigned to atomoxetine or placebo for 4 days. After receiving medication or placebo for three days, subjects will have a 6-hour laboratory session, where responses to physical and psychological stress of a 20 mg/70 kg (20 mg maximum) dose of d-amphetamine will be measured. Several physiological, hormonal, and subjective outcome measures will be obtained during the experimental sessions. Subjects will then have a 4-15 day washout period and will be crossed over to the alternative treatment for Phase II.
4. Findings: Since our last renewal, a total of 16 subjects signed the consent form. Among those, 6 subjects did not return after signing the consent form. An additional 2 subjects were randomized but did not complete the study. One subjects started 3 times was randomized 3 times therefore counted three times in enrollment. Currently still enrolling subjects. (2/7/07)
Have completed this study with 10 subjects, study was published. This study has been entered twice.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female and males age 18 yrs to 45 yrs
- Current history of good health and normal ECG
- not pregnant , nor breast feeding
- using acceptable birth control methods
Exclusion Criteria:
- History of heart disease, hypertension, renal or hepatic diseases, glaucoma,hyperthyroidism,
- Current use of psychotropic medication
- Current dependence on alcohol or on drugs or treatments for drug or alcohol addiction within the past 5 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
atomoxetine 40mg per day
|
atomoxetine 40mg per day or placebo For Phase I, subjects will be assigned to atomoxetine or placebo for 4 days. Subjects will then have a 4-15 day washout period and will be crossed over to the alternative treatment for Phase II. |
Placebo Comparator: 2
second arm is placebo, sugar pill
|
atomoxetine 40mg per day or placebo For Phase I, subjects will be assigned to atomoxetine or placebo for 4 days. Subjects will then have a 4-15 day washout period and will be crossed over to the alternative treatment for Phase II. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Atomoxetine treatment, compared to placebo, will attenuate the physiological and subjective responses to stress and d-amphetamine
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRECC HIC 0605001441
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- K02DA021304 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiziológiai stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Atomoxetine
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Ellenzéki dacos zavarOlaszország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Belgium, Finnország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességNémetország
-
Brigham and Women's HospitalMég nincs toborzás
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiBefejezve
-
Poitiers University HospitalMegszűnt
-
NYU Langone HealthEli Lilly and CompanyBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
-
Central Institute of Mental Health, MannheimHeidelberg UniversityBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességNémetország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességNémetország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességNémetország