Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tramadol/acetaminophen (Ultracet) AS kiegészítő terápia spondylitis ankylopoetica kezelésében (CS07102)

2010. március 31. frissítette: Chung Shan Medical University

Chung Shan Medical University Hospital, Tajvan

A Tramadol 37,5 mg/APAP 325 mg kombinációs tabletta (ULTRACET®) hatékony és biztonságos volt a COX-2 NSAID-dal kiegészített terápiaként az osteoarthritis (5) és a krónikus deréktáji fájdalom (6) kezelésére. Nincs klinikai vizsgálat a tramadol alkalmazásával kapcsolatban krónikus gyulladásos ízületi gyulladás, például rheumatoid arthritis (RA) vagy spondylitis ankylopoetica. Fontos lenne egy kísérleti klinikai vizsgálatot végezni a tramadolnak az NSAID-okhoz adott kiegészítő hatásairól AS-ban vagy RA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus gyulladásos ízületi gyulladás, amely genetikai háttér és autoimmunitás következtében hátfájást, perifériás ízületi gyulladást és enthesitist okoz. A spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek általában második vagy harmadik évtizedük óta szenvedtek krónikus gerinc- és perifériás ízületi fájdalmaktól. Súlyos szociális és pszichés terhet is jelenthet a betegeknek és családtagjaiknak.

A testmozgás és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) a standard első vonalbeli kezelések az AS (1) kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az AS-ben szenvedő betegek mindössze 50%-a éri el az ASAS-válasz kritériumait (2). A súlyos betegségben szenvedő betegeket betegségmódosító reumaellenes szerekkel (DMARD), például szulfaszalazinnal (3) és anti-TNF biológiai szerekkel kell kezelni. Az acetaminofen és az alacsony dózisú antidepresszáns (4) hozzáadása kis mértékben javíthatja a válaszarányt. Arra azonban nincs adat, hogy a tramadol vagy az ultracet előnyös-e az AS számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AS diagnózisa a spondylitis ankylopoetica módosított New York-i kritériumai szerint
  2. Aktív AS, a Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) >3 cm a szűrővizsgálaton.
  3. 18 és 70 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), beleértve a glükokortikoidot, a hidroxiklorokint, a szulfaszalazint és a metotrexátot, adagjának megváltoztatása a kiindulási értéktől számított 4 héten belül.
  2. A biológiai szerek adagjának megváltoztatása a kiindulási értéktől számított 4 héten belül.
  3. A kémiai profilok eltérései: szérum kreatinin 3,0 mg/dl; alanin aminotranszferáz (ALT[SGPT]) 5-szöröse a laboratóriumi normál normálérték felső határának.
  4. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Ultracet

A kezelési karon: Tramadol 37,5 mg/APAP 325 mg kombinációs tabletta (Ultracet®) egy tabletta naponta kétszer plusz aceclofenac tabletta per os 100 mg naponta kétszer.

A kontrollcsoport számára: Placebo plusz aceclofenac tabletta per os 100 mg naponta kétszer.
Kísérleti: ultracet
Drog: Ultracet

A kezelési karon: Tramadol 37,5 mg/APAP 325 mg kombinációs tabletta (Ultracet®) egy tabletta naponta kétszer plusz aceclofenac tabletta per os 100 mg naponta kétszer.

A kontrollcsoport számára: Placebo plusz aceclofenac tabletta per os 100 mg naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 12. héten 20%-os ASAS-reakció által meghatározott válasz. Ezek a kritériumok magukban foglalják a fájdalom, a funkció, a gyulladás mértékét és a beteg általános betegségértékelését.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nincs másodlagos eredmény.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James WEI, MD, PhD., Department of rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSH-CMCTC-96-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel