Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a spondylitis ankylopoetica betegek klinikai reakcióinak vizsgálatára adalimumab terápiával Tajvanon (EAST) (EAST)

2023. július 19. frissítette: AbbVie

Valós, prospektív, megfigyeléses tanulmány a tajvani adalimumab terápiával kezelt spondylitis ankylopoetica betegek klinikai reakcióinak vizsgálatára (EAST)

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az 1 éves klinikai választ mind a fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI), mind a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS) segítségével az adalimumab-terápia megkezdése után a tajvani rutin klinikai gyakorlatból származó AS betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevői az adalimumab-terápia megkezdése után a valós tajvani gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített AS-vel rendelkező résztvevők.
  • A résztvevő adalimumab kezelést kezdi
  • A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek be kell nyújtania az írásos felhatalmazást, és bele kell egyeznie a személyes és/vagy egészségügyi adatok megadásához.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt az alaplátogatást megelőzően legalább 30 napon vagy a gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb) kezelték bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel.
  • Olyan résztvevők, akik megfelelnek a Humira címke szerinti ellenjavallatok bármelyikének Tajvanon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az adalimumabot kapó résztvevők
AS-ban szenvedő résztvevők, akik adalimumabot kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten 50%-os javulást értek el a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők 50%-os javulást értek el a BASDAI-ban.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a fürdő ankylopoetica betegségei aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők 50%-os javulást értek el a BASDAI-ban.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási állapotai inaktívak az ASDAS-pontszám szerint
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási állapota mérsékelt az ASDAS-pontszám szerint
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az általános extra-artikuláris megnyilvánulások (EAM) gyakoriságának változásai
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik az általános extraartikuláris manifesztációk (EAM) gyakoriságának változását.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az egyes EAM megfelelő frekvenciájának változásai
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az egyes EAM-ek megfelelő gyakoriságának változásait értékelni kell.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változások azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a plantáris fascia vagy az Achilles-ín enthesitise van
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik azon résztvevők százalékos arányának változását, akiknél a plantáris fascia vagy az Achilles-ín enthesitise van.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
A MASES pontszám változását értékeljük.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a pályázati együttes számokban (TJC)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik a TJC változását (0-46) azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor perifériás ízületi gyulladása (≥1 duzzadt ízület) volt.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik az SJC változását (0-44) azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor perifériás ízületi gyulladása (≥1 duzzadt ízület) volt.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica (AS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel