Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinib biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány aktív spondylitis ankylopoetica esetén (SELECT-AXIS 1)

2023. február 6. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az upadacitinib biztonságosságát és hatásosságát értékeli aktív spondylitis ankylopoetica esetén

A tanulmány célja az upadacitinib biztonságosságának és hatásosságának értékelése olyan aktív spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél, akik nem reagáltak megfelelően legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy intoleranciájuk vagy ellenjavallatuk volt. nem szteroid gyulladáscsökkentők, és akik nem kezelték a biológiai betegségmódosító reumaellenes szereket (bDMARD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két időszakot foglal magában: egy 14 hetes kettős vak, placebo-kontrollos időszakot és egy 90 hetes nyílt elrendezésű, hosszú távú meghosszabbítási időszakot.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be, hogy 15 mg upadacitinibet vagy placebót kapjanak 14 hétig az 1. periódusban.

Az 1. periódust befejező résztvevők 15 mg upadacitinibet kaptak 90 héten keresztül a meghosszabbítási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Csehország, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Csehország, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Dánia
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Japán
      • Nagoya, Japán, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japán, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japán, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japán, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Lengyelország
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Svédország
      • Vaesteras, Svédország, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svédország, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő, akinek klinikai diagnózisa spondylitis ankylopoetica (AS) van, és megfelel az AS módosított New York-i kritériumainak.
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a kiindulási betegségaktivitással, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszáma >= 4, és a beteg értékelése a teljes hátfájdalom pontszáma >= 4 a 0–10-es numerikus besorolási skála (NRS) alapján. Szűrés és kiindulási látogatások.
  • A résztvevő legalább két nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) nem reagált megfelelően legalább 4 hetes időszak alatt összesen maximális ajánlott vagy tolerálható dózisok mellett, vagy a résztvevő a vizsgáló által meghatározott NSAID-okra intoleranciát vagy ellenjavallatot mutat. .
  • Ha egyidejű metotrexáttal (MTX), leflunomiddal, szulfaszalazinnal (SSZ) és/vagy hidroxiklorokinnal vesz részt a vizsgálatban, a résztvevőnek stabil adag MTX-et (<= 25 mg/hét) és/vagy SSZ-t (<= 3 g/) kell kapnia. nap) és/vagy hidroxi-klorokin (<= 400 mg/nap) vagy leflunomid (<= 20 mg/nap) legalább 28 nappal az alapvizsgálat előtt. Legfeljebb két hagyományos, szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (csDMARD) kombinációja megengedett, kivéve az MTX és a leflunomid kombinációját.
  • Az egyidejű orális kortikoszteroidokkal végzett vizsgálatba való belépés esetén a résztvevőnek stabil dózisú prednizont (<= 10 mg/nap) vagy annak megfelelő orális kortikoszteroidot kell kapnia legalább 14 nappal az alaplátogatás előtt.
  • Ha egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, tramadollal, acetaminofen és kodein vagy hidrokodon kombinációjával és/vagy nem opioid fájdalomcsillapítókkal és/vagy nem opioid fájdalomcsillapítókkal vesz részt a vizsgálatban, a résztvevőnek a kiindulási vizit előtt legalább 14 napig stabil dózis(ok)on kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely Janus kináz (JAK) gátlóval való expozíció előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet és a filgotinibet).
  • Bármilyen olyan biológiai terápia előtti expozíció, amely potenciálisan terápiás hatással lehet a spondyloarthritisre (SpA).
  • Intraartikuláris ízületi injekciók, spinális/paraspinális injekció(k) vagy kortikoszteroidok parenterális beadása a kiindulási vizit előtt 28 napon belül. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.
  • Bármilyen más (az engedélyezettektől eltérő) DMARD-ban, talidomidban vagy apremilasztban részt vevő a gyógyszer 28 napon belül vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt.
  • Résztvevő opioid fájdalomcsillapítókat szed (kivéve az acetaminofen/kodein vagy acetaminofen/hidrokodon kombinációt, amelyek megengedettek) vagy inhalált marihuánát használ a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.
  • A résztvevőnek az axiális SpA-tól eltérő etiológiájú gyulladásos ízületi gyulladása szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a vegyes kötőszöveti betegséget, a szisztémás lupus erythematosust, a reaktív ízületi gyulladást, a szklerodermát, a polymyositist, a dermatomyositist, a fibromyalgiát) vagy bármilyen ízületi gyulladást. 17 éves kor előtt kezdődik.
  • A következő kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző szűrési időszakban: szérum aszpartát transzamináz > 2 × a normál felső határ (ULN); szérum alanin transzamináz > 2 × ULN; becsült glomeruláris filtrációs sebesség egyszerűsített 4 változós étrendmódosítással vesebetegségben képlet alapján < 40 milliliter (ml)/perc/1,73 m^2; hemoglobin < 10 gramm/deciliter, teljes fehérvérsejtszám < 2500/mikroliter (μL); abszolút neutrofilszám < 1500/μL; abszolút limfocitaszám < 800/μL; és a vérlemezkeszám < 100 000/μL.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg
A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer 14 héten keresztül az 1. periódusban, és továbbra is 15 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer további 90 héten át a 2. periódusban.
Drog: Upadacitinib
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 14 héten keresztül az 1. periódusban. A 2. periódusban a résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer 90 héten keresztül.
Drog: Placebo
Tabletta
Drog: Upadacitinib
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 válaszát értékelték a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Az ASAS 40-re adott válasz a kiindulási állapothoz képest ≥ 40%-os javulást és ≥ 2 egység abszolút javulást jelent (0-tól 10-ig terjedő skálán) a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban romlás nélkül (a definíció szerint > 0 nettó romlás). egység) a lehetséges fennmaradó tartományban:

  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, numerikus értékelési skálán (NRS) mérve 0-tól (nincs aktivitás) 10-ig (súlyos aktivitás);
  • Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom);
  • Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) mér, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között;
  • Gyulladás, a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) NRS pontszámának átlagával mérve (5. [merevség szint] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) terjedő skálán ) 10-re (nagyon súlyos/2 óra vagy több időtartam).
Alapállapot és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Az ASDAS egy összetett index a spondylitis ankylopoetica betegségaktivitásának felmérésére. Az ASDAS a következő 5 betegségaktivitási változót kombinálja egy súlyozott képlet segítségével:

  1. A páciens értékelése a teljes hátfájásról (BASDAI 2. kérdés; NRS-pontszám 0 [nincs] – 10 [nagyon súlyos])
  2. A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (NRS-pontszám 0 [nincs aktivitás] – 10 [súlyos aktivitás])
  3. Perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés; NRS pontszám 0 [nincs] – 10 [nagyon súlyos])
  4. A reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés; NRS pontszám 0 [0 óra] - 10 [2 vagy több óra])
  5. Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) mg/l-ben.

Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai közé tartozik az inaktív betegség (ASDAS < 1,3) és a nagyon magas betegség (ASDAS > 3,5). Az alapértékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gerincre vonatkozó pontszámában a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

A gerinc SPARCC MRI-vizsgálata során a teljes gerincet értékelik aktív gyulladásra (csontvelő-ödéma). Hat felfedezőtebrális egységet (DVU) választottunk ki, amelyek a 6 legrendellenesebb DVU-t képviselik az MRI gerinc SPARCC pontszámának kiszámításához. Mind a 6 DVU esetében 3 egymást követő sagittalis szeletet értékeltünk 4 kvadránsban, hogy értékeljük a gyulladás mértékét mindhárom dimenzióban.

Minden kvadránsban pontozták az ödéma jelenlétét (1) vagy hiányát (0). Ha ödéma volt jelen a DVU-szelet legalább egy negyedében, akkor az adott szeletet képviselő ödéma intenzitása és mélysége alapján is pontozták: További 1-es pontszámot rendeltek hozzá, ha intenzív jelet észleltek a DVU-szelet bármely negyedében. Azokat a szeleteket, amelyek a véglemeztől kinyúló, ≥ 1 cm-es mélységű, folyamatosan növekvő jelet mutató léziót tartalmaztak, szeletenként további 1 pontként értékelték.

A maximális (legrosszabb) összpontszám mind a 6 DVU esetében 108.
Alapállapot és 14. hét
A fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 50-re reagáló résztvevők százalékos aránya a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

A BASDAI úgy értékeli a betegség aktivitását, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak. Az 1–5. kérdéshez (fáradtság/fáradtság, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom mértéke, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken jelentkező kellemetlenségek mértéke, és a reggeli merevség szintje), a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van. Az általános BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.

A BASDAI 50 válasz a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb javulása az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségi (ASQoL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Az ASQoL 18, az életminőséggel kapcsolatos elemből áll, beleértve a fájdalom alvásra gyakorolt ​​hatását, hangulatot, motivációt, megbirkózási képességet, mindennapi tevékenységeket, függetlenséget, kapcsolatokat és társadalmi életet. Minden kérdésre igennel (1-es pontozással) vagy nemmel (0-val) válaszol.

A pontszámokat összeadják, hogy megkapják az összpontszámot, amely 0-tól 18-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. Az ASQoL kiindulási értékéhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi.
Alapállapot és 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) részleges remisszióját
Időkeret: 14. hét

Az ASAS részleges remisszió (PR) ≤ 2 egység abszolút pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a következő négy tartomány mindegyikére:

  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, numerikus értékelési skálán (NRS) mérve 0-tól (nincs aktivitás) 10-ig (súlyos aktivitás);
  • Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom);
  • Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) mér, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között;
  • Gyulladás, a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) NRS pontszámának átlagával mérve (5. [merevség szint] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) terjedő skálán ) 10-re (nagyon súlyos/2 óra vagy több időtartam).
14. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Funkcionális Index egy validált index, amely meghatározza az AS-ban szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértékét. A BASFI 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők képességeit olyan tevékenységek végzésére, mint például a zokni felhúzása, hajlítás, nyúlás, felkelés a padlóról vagy kar nélküli székről, állás, mászás és egyéb fizikai tevékenységek. Minden elemet az NRS-ben pontoznak, 0-tól (egy tevékenység elvégzése egyszerű) 10-ig (tevékenység elvégzése lehetetlen). Az összpontszám a 10 elem átlaga, és 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több funkcionális korlátot jeleznek. A BASFI kiindulási értékéhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a lineáris fürdőben a spondylitis ankylopoetica metrológiai indexében (BASMI[Lin]) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

A BASMI egy összetett pontszám, amely a gerincmozgás 5 közvetlen mérésén alapul:

  1. méhnyak elfordulása (fokban mérve),
  2. tragus és fal távolsága (centiméterben [cm])
  3. ágyéki oldalhajlítás (cm-ben),
  4. ágyéki flexió (módosított Schober-féle) (cm-ben) és
  5. intermalleoláris távolság (cm-ben).

Minden mérés 0 és 10 közötti lineáris pontszámmá alakul. A teljes BASMI pontszám az 5 pontszám átlaga, és 0 és 10 között mozog; Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg spondylitis ankylopoetica miatti mozgáskorlátozása. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MASES értékelést az enthesitis (az entézisek gyulladása vagy azok a helyek, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba) meglétének vagy hiányának felmérésére 13 különböző helyen (első costochondralis ízület bal/jobb, hetedik costochondralis ízület bal/jobb, hátsó rész) végezték. felső csípőgerinc bal/jobb, elülső felső csípőgerinc bal/jobb, csípőtaraj bal/jobb, ötödik ágyéki gerincnyúlvány és az Achilles-ín proximális beillesztése bal/jobbra. Mindegyik helyen pontoztuk az enthesitis jelenlétét (1) vagy hiányát (0). A MASES a 13 helypontszám összege, 0 és 13 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az entézisek nagyobb gyulladását jelzik.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásában (WPAI) a teljes munkakárosodásban a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Munka termelékenységére és aktivitási zavaraira vonatkozó kérdőív: Axiális spondyloarthritis, 2.0-s verzió (WPAI-Axial Spondyloarthritis) méri az általános egészségi állapot és a specifikus tünetek hatását a munkahelyi és a munkán kívüli termelékenységre. 6 kérdésből áll. A válaszadókat a munkából kimaradt időről és a munkavégzés során eltöltött időről kérdeztük, amikor az elmúlt hét napban csökkent a termelékenység. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A teljes munkaképesség-károsodás az egészségügyi problémák miatti általános munkakárosodás százalékos arányát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ASAS egészségügyi indexében (HI) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az ASAS HI az ASAS betegek egészségének 17 aspektusában méri a működést és az egészséget, beleértve a fájdalmat, az érzelmi funkciókat, az alvást, a szexuális funkciókat, a mobilitást, az önellátást és a közösségi életet. A résztvevő mind a 17 kérdésre "egyetértek" (pontszám = 1) vagy "nem értek egyet" (pontszám = 0) választ. A 17 dichotóm itemre adott válaszokat összegezve 0-tól 17-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 20 választ kaptak a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Az ASAS 20 választ ≥ 20%-os javulást és ≥ 1 egység abszolút javulást (0-tól 10-ig terjedő skálán) határoztak meg a kiindulási értékhez képest a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban, romlás nélkül (a tartomány romlásaként határozták meg). ≥ 20% és ≥ 1 egység nettó romlás [0-tól 10-ig terjedő skálán]) a fennmaradó tartományban:

  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, NRS-en mérve 0-tól (nincs aktivitás) 10-ig (súlyos aktivitás);
  • Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom);
  • A BASFI által mért funkció, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0-tól (könnyű) 10-ig (lehetetlen);
  • Gyulladás a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos BASDAI NRS pontszám átlagával (5. tétel [merevség szintje] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) 10-ig (nagyon súlyos/) terjedő skálán mérve. 2 óra vagy több).
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a SPARCC MRI pontszámában a keresztcsonti csípőízületekre vonatkozóan a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

A sacroiliacalis (SI) ízületek SPARCC MRI vizsgálata során 6 egymást követő sacroiliacalis ízületi képen, amelyek az SI ízületek synovialis kompartmentjének legnagyobb hányadát képviselik, ödéma, intenzitás és ödéma mélysége szempontjából értékelték.

Minden SI ízületet (bal és jobb) kvadránsokra osztottak, összesen 8 SI pontozási helyre. Minden negyedben pontozták az ödéma jelenlétét (1) vagy hiányát (0), az ödéma intenzitását (minden SI ízülethez (bal és jobb) 1 pontot rendeltek, ha intenzív jelet észleltek az adott ízület bármelyik negyedében. minden szeletben), és a léziót mélynek (1-es pontszám) minősítették, ha homogén és egyértelmű jelnövekedés volt tapasztalható az SI ízület ízületi felületétől legalább 1 cm mélységben bármely kvadránsban.

A 6 szeletben elért összes SI-kötés maximális maximális pontszáma 72.
Alapállapot és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica (AS)

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel