Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab 16 hetes hatékonysága és 5 éves hosszú távú hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága aktív spondylitis ankylopoetica esetén (MEASURE2)

2019. október 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat előretöltött fecskendőben szubkután szekukinumabról a hatékonyság 16 hetes korban történő kimutatására, valamint a hosszú távú hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére 5 évig aktív spondylitis ankylopoetica esetén

Ez a vizsgálat a szekukinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelte aktív spondylitis ankylopoetica esetén, akik tolerálták az NSAID-okat, a DMARD-okat és/vagy a TNFα-gátlókat, vagy nem reagáltak megfelelő módon azokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Csehország, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Csehország, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • HUS, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnország, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finnország, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Hollandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Orosz Föderáció, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek
  • Közepes vagy súlyos AS diagnózisa előzetes dokumentált radiológiai bizonyítékokkal (röntgen), amely megfelel az AS módosított New York-i kritériumainak (1984)
  • A betegeknek nem szteroid gyulladáscsökkentőket kellett kapniuk, ha a válasz nem volt megfelelő
  • Az AS-terápia részeként rendszeresen NSAID-okat szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk
  • Azok a betegek, akik TNFα-ellenes szert kaptak (legfeljebb egyet), nem tapasztaltak megfelelő választ

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasröntgen (vagy MRI) folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat bizonyítékával
  • A gerinc teljes ankylosisában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel kezeltek, kivéve a TNFα-t célzó betegeket
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg szubkután injekció hetente egyszer a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente adagolják.
Drog: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Más nevek:
  • AIN457 75 mg
KÍSÉRLETI: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg szubkután injekció hetente egyszer a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente adagolják
Drog: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg s.c.
Más nevek:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szubkután injekció hetente egyszer a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente adagolják
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) választ a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amely tükrözi azon kezelt betegek százalékos arányát, akik meghatározott időn belül 20%-os és ≥1 egységnyi javulást értek el egy 1-től 10-ig terjedő skálán az ASAS négy fő területe közül legalább háromban, és nem romlik ≥20% és ≥1 egység a fennmaradó tartományban. Az ASAS 20 legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria) választ teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig

Az ASAS 40 válasz egy validált összetett értékelés, amely azon kezelt betegek arányát tükrözi, akik egy meghatározott időn belül ≥40%-os és ≥2 egységnyi javulást értek el egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 a rosszabb és 10 jobb) legalább a négy ASAS fő tartomány közül három (beteg globális, fájdalom, funkció és gyulladás), és egyáltalán nem romlik a fennmaradó tartomány.

Az ASAS 40 legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a szérum hsCRP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A hsCRP kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási érték utáni és a kiindulási értékek arányaként fejezzük ki. Ha az arányt 1,0-ra normalizálták az alapvonalon, az 1,0-nél kisebb arányok a kiindulási érték utáni csökkent értékeket, míg az 1,0-nál nagyobb arányok a kiindulási érték utáni megnövekedett értékeket jelentik. A C-reaktív fehérje (CRP) vérszintje, amely egy akut fázisú reagens, a gyulladásra és annak súlyosságára utal, és felhasználható a kezelési válasz nyomon követésére. Ebben a vizsgálatban egy nagy érzékenységű CRP (hsCRP) tesztet alkalmaznak, hogy értékeljék legalább egy adag szekukinumab hatásosságát a placebóval szemben az AS által kiváltott szisztémás gyulladás csökkentésében az idő múlásával.
Kiindulási állapot 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) választ értek el a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az ASAS 5/6 válasz egy validált összetett értékelés, amely a kezelt betegek százalékos arányát tükrözi, akik egy meghatározott időkereten belül legalább 20%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó 6 klinikai tartomány közül legalább 5-ben (fájdalom, beteg globális). értékelés, funkció, gyulladás, gerincmozgás, C-reatív fehérje) romlás nélkül a 6. tartományban. Ebben a vizsgálatban az ASAS 5/6-ot használták legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a teljes fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A BASDAI egy validált értékelő eszköz, amely 1-től 10-ig terjedő skálát (1 a „nincs probléma” és 10 a „legrosszabb problémát”) használ, hat klinikai tartomány jellemzésére (fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/eladás, lokalizált érzékenység, reggeli merevség időtartama, reggeli merevség súlyossága) a betegek által észlelt AS öt fő tünetére vonatkozik. A 4-es vagy nagyobb összetett pontszámok szuboptimális betegségkontrollt jelzik. Ebben a vizsgálatban a BASDAI-t használták legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 16. héten az Medical Outcomes Study Questionnaire Short-form Health Survey (SF-36) fizikai funkciókomponenseinek összefoglalójában (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A Physical Function Component Summary (PCS) csak az SF-36 egyik összetevője. Ez a skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Kiindulási állapot 16 hétig
Változás az alapvonaltól a 16. héten az ASQoL-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az ASQoL egy 18 elemből álló kérdőív, amely a betegség-specifikus életminőséget (QoL) értékeli, és olyan állításokból áll, amelyek relevánsak az AS-ben szenvedő résztvevő fizikai és mentális állapotára vonatkozóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás. /depresszió. A résztvevő minden állításra „Igen” (1-es pontozással) vagy „Nem” (0-val) válaszol. Az összes tétel pontszáma összeadódik, így adható meg az összpontszám. Az összpontszám 0-tól (jó QoL) 18-ig (rossz életminőség) terjedhet. Ebben a vizsgálatban az ASQoL-t a legalább egy adag szekukinumab kiindulási állapothoz viszonyított javulásának értékelésére használták a placebóhoz képest.
Kiindulási állapot 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten ASAS részleges remissziót értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az ASAS részleges remisszió egy összetett értékelés, amely a kezelt betegek arányát tükrözi, akik egy meghatározott időkereten belül 2 egységnél nem magasabb értéket értek el mind a 4 ASAS tartományban a 0-tól 10-ig terjedő skálán. Ebben a vizsgálatban az ASAS részleges remisszióját alkalmazzák a szekukinumab legalább egy adagjának hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben.
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis anklyosing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel