A 75 mg-os Clopidogrel-biszulfát tabletták és a 75 mg-os Plavix® tabletták táplálkozási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18 év és idősebb. 2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény. Fogamzóképes nőknél negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet az adagolás előtt 48 órával minden vizsgálati időszakra vonatkozóan meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (Beta HCG) terhességi tesztet végeznek.

b. A nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban nem engedélyezettek hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápiák. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
3. műtéti sterilizálás c. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha a következők valamelyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:

(1) posztmenopauzális menstruáció hiányával legalább egy (1) évig, vagy (2) kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy (3) teljes méheltávolítás d. A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig - beleértve a kimosódási időszakot is - minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a jelenlegi fogamzásgátló módszere mellett. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.

3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és minden alany, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a Metropolitan "Felnőttek kívánatos súlyai" táblázata szerint. Life Insurance Company, 1999 (Lásd: II. rész A BIOLÓGIAI EGYENSÚLYI JEGYZŐKÖNYVEK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).

4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és Hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidok, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társas szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
   5. Pozitív teszt minden olyan gyógyszerre, amely a vizelet gyógyszerszűrésében szerepel.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen hormonális fogamzásgátló és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
   3. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a klopidogrél-biszulfáttal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
11. Bármilyen keresztes virágú zöldség lenyelése (pl. brokkoli, kelbimbó stb.) vagy parázson sült hús a gyógyszer beadását követő 7 napon belül.