Pegvisomant és szomatosztatin analóg (SA) együttes kezelés SA-re reagáló akromegáliás betegekben
2012. január 25. frissítette: University of Aarhus
Együttes kezelés Pegvisomanttal és szomatosztatin analóggal (SA) SA-re reagáló akromegáliás betegekben: Hatás az inzulinérzékenységre, glükóztoleranciára és farmakoökonómiára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a korábban SA monoterápiában jól kontrolláltnak tekintett akromegáliás betegek pegvisomant és SA együttes kezelése javítja-e az inzulinérzékenységet és a glükóz toleranciát, és hogy az együttes kezelés ezen hatásai elérhetők-e. semleges költséggel az SA monoterápiához képest.
Második a testösszetétel, a szubsztrát anyagcsere, a tünetek, az intrahepatikus és intramyocelluláris zsír vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Akromegáliával diagnosztizáltak
- Biztonságos fogamzásgátló szer termékeny nők számára
- Jól kontrollált szomatosztatin analógon (szérum IGF-I a normál tartományon belül, a legalacsonyabb GH < 0,5 µg/l).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Májbetegség
- I-es típusú diabetes mellitus
- Mágneses vagy elektronikus implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Együttes kezelés Pegvisomanttal (hetente kétszer 15-30 mg) és 50 százalékkal csökkentett szomatosztatin-analóg adaggal
|
Pegvisomant s.c 15-30 mg hetente kétszer
Más nevek:
2. vizsgálati kar: szomatosztatin analóg szokásos adagja 1. vizsgálati kar: szomatosztatin analóg fél adagja
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szomatosztatin analóg, változatlan adagolás
|
2. vizsgálati kar: szomatosztatin analóg szokásos adagja 1. vizsgálati kar: szomatosztatin analóg fél adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 0 és 24 hét után
|
0 és 24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 0 és 24 hét után
|
0 és 24 hét után
|
|
Tünetek, QoL kérdőív
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
0, 12 és 24 hét
|
|
Intrahepatikus és intramyocelluláris zsír
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Szubsztrát anyagcsere
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Otto L. Jørgensen, MD Professor, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Csontbetegségek
- Magas vércukorszint
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Glükóz intolerancia
- Inzulinrezisztencia
- Akromegália
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
- Lanreotid
- Szomatosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH-2007-228
- 2007-005244-25 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .