Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig behandling med Pegvisomant og en somatostatinanalog (SA) hos SA-responsive akromegale pasienter

25. januar 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Samtidig behandling med Pegvisomant og en somatostatinanalog (SA) hos SA-responsive akromegale pasienter: innvirkning på insulinfølsomhet, glukosetoleranse og farmakoøkonomi

Hensikten med denne studien er å undersøke om samtidig behandling av akromegale pasienter, som på forhånd anses godt kontrollert på SA monoterapi, med pegvisomant og SA vil forbedre insulinfølsomhet og glukosetoleranse, og om disse effektene av samtidig behandling kan oppnås. til en nøytral kostnad sammenlignet med SA monoterapi.

For det andre å undersøke kroppssammensetning, substratmetabolisme, symptomer, intrahepatisk og intramyocellulært fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Diagnostisert med akromegali
  • Trygg antikonsepsjonsmiddel for fertile kvinner
  • Godt kontrollert på somatostatinanalog (en serum-IGF-I innenfor normalområdet, et nadir GH < 0,5 µg/l.)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Leversykdom
  • Diabetes mellitus type I
  • Magnetiske eller elektroniske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Samtidig behandling med Pegvisomant (15-30 mg to ganger i uken) og en 50 prosent redusert somatostatin-analog dose
Legemiddel: Pegvisomant
Pegvisomant s.c 15-30 mg 2 ganger i uken
Andre navn:
  • Somavert
Legemiddel: Somatostatinanalog (lanreotid eller oktreotid)
Studiearm 2: vanlig dosering av en somatostatinanalog Studiearm 1: halv dose somatostatinanalog
Aktiv komparator: 2
Somatostatinanalog, uendret dosering
Legemiddel: Somatostatinanalog (lanreotid eller oktreotid)
Studiearm 2: vanlig dosering av en somatostatinanalog Studiearm 1: halv dose somatostatinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 0 og etter 24 uker
0 og etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 0 og etter 24 uker
0 og etter 24 uker
Symptomer, spørreskjema om QoL
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
0, 12 og 24 uker
Intrahepatisk og intramyocellulært fett
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Substratmetabolisme
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
The Research Council for Health and Disease, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Otto L. Jørgensen, MD Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-2007-228
  • 2007-005244-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Pegvisomant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere