- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00652379
Co-trattamento con Pegvisomant e un analogo della somatostatina (SA) in pazienti acromegalici sensibili alla SA
Co-trattamento con Pegvisomant e un analogo della somatostatina (SA) in pazienti acromegalici sensibili alla SA: impatto sulla sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio e farmacoeconomia
Lo scopo di questo studio è indagare se il co-trattamento di pazienti acromegalici, che in precedenza sono stati considerati ben controllati in monoterapia SA, con pegvisomant e SA migliorerà la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio, e se questi effetti del co-trattamento possono essere ottenuti ad un costo neutro rispetto alla monoterapia SA.
Secondo per studiare la composizione corporea, il metabolismo del substrato, i sintomi, il grasso intraepatico e intramiocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Diagnosi di acromegalia
- Anticoncettivo sicuro per le donne fertili
- Ben controllato con l'analogo della somatostatina (un IGF-I sierico entro il range normale un nadir GH <0,5 µg/l.)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia del fegato
- Diabete mellito di tipo I
- Impianti magnetici o elettronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Co-trattamento con Pegvisomant (15-30 mg due volte a settimana) e una dose di analogo della somatostatina ridotta del 50%
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Pegvisomant s.c. 15-30 mg 2 volte a settimana
Altri nomi:
Braccio di studio 2: dosaggio abituale di un analogo della somatostatina Braccio di studio 1: metà dosaggio dell'analogo della somatostatina
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Comparatore attivo: 2
Analogo della somatostatina, dosaggio inalterato
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Braccio di studio 2: dosaggio abituale di un analogo della somatostatina Braccio di studio 1: metà dosaggio dell'analogo della somatostatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0 e dopo 24 settimane
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0 e dopo 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0 e dopo 24 settimane
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0 e dopo 24 settimane
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Sintomi, questionario QoL
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
0, 12 e 24 settimane
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Grasso intraepatico e intramiocellulare
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
|
0 e 24 settimane
|
Metabolismo del substrato
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
|
0 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Otto L. Jørgensen, MD Professor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Iperinsulinismo
- Malattie ossee
- Iperglicemia
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Acromegalia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
- Lanreotide
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-2007-228
- 2007-005244-25 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pegvisomant
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Unity Health TorontoCompletato
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Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
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Columbia UniversityPfizerCompletato
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PfizerCompletatoBiodisponibilitàSingapore
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PfizerCompletatoAcromegaliaCanada, Stati Uniti, Germania, Italia, Regno Unito, Norvegia, Australia, Spagna, Brasile, Messico, Francia, Olanda
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ReclutamentoMalattia ipofisariaStati Uniti
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...CompletatoSindrome di McCune-Albright | Displasia fibrosa poliostoticaStati Uniti
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University of WuerzburgPfizerSconosciutoArresto cardiaco | Acromegalia | Ipertrofia, ventricolare sinistroGermania
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University of California, San FranciscoSan Francisco General HospitalCompletatoDiabete | Sindrome metabolica | Resistenza all'insulinaStati Uniti