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Co-trattamento con Pegvisomant e un analogo della somatostatina (SA) in pazienti acromegalici sensibili alla SA

25 gennaio 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Co-trattamento con Pegvisomant e un analogo della somatostatina (SA) in pazienti acromegalici sensibili alla SA: impatto sulla sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio e farmacoeconomia

Lo scopo di questo studio è indagare se il co-trattamento di pazienti acromegalici, che in precedenza sono stati considerati ben controllati in monoterapia SA, con pegvisomant e SA migliorerà la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio, e se questi effetti del co-trattamento possono essere ottenuti ad un costo neutro rispetto alla monoterapia SA.

Secondo per studiare la composizione corporea, il metabolismo del substrato, i sintomi, il grasso intraepatico e intramiocellulare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi di acromegalia
  • Anticoncettivo sicuro per le donne fertili
  • Ben controllato con l'analogo della somatostatina (un IGF-I sierico entro il range normale un nadir GH <0,5 µg/l.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia del fegato
  • Diabete mellito di tipo I
  • Impianti magnetici o elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Co-trattamento con Pegvisomant (15-30 mg due volte a settimana) e una dose di analogo della somatostatina ridotta del 50%
Pegvisomant s.c. 15-30 mg 2 volte a settimana
Altri nomi:
  • Somavert
Braccio di studio 2: dosaggio abituale di un analogo della somatostatina Braccio di studio 1: metà dosaggio dell'analogo della somatostatina
Comparatore attivo: 2
Analogo della somatostatina, dosaggio inalterato
Braccio di studio 2: dosaggio abituale di un analogo della somatostatina Braccio di studio 1: metà dosaggio dell'analogo della somatostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0 e dopo 24 settimane
0 e dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0 e dopo 24 settimane
0 e dopo 24 settimane
Sintomi, questionario QoL
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
0, 12 e 24 settimane
Grasso intraepatico e intramiocellulare
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Metabolismo del substrato
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Otto L. Jørgensen, MD Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegvisomant

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