Co-traitement avec le pegvisomant et un analogue de la somatostatine (AS) chez les patients acromégaliques sensibles à l'AS
25 janvier 2012 mis à jour par: University of Aarhus
Co-traitement avec le pegvisomant et un analogue de la somatostatine (AS) chez les patients acromégaliques sensibles à l'AS : impact sur la sensibilité à l'insuline, la tolérance au glucose et la pharmacoéconomie
Le but de cette étude est d'étudier si le co-traitement des patients acromégales, qui étaient auparavant considérés comme bien contrôlés en monothérapie SA, avec le pegvisomant et le SA améliorera la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose, et si ces effets du co-traitement peuvent être obtenus. à un coût neutre par rapport à la monothérapie SA.
Deuxièmement, pour étudier la composition corporelle, le métabolisme des substrats, les symptômes, la graisse intrahépatique et intramyocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Diagnostiqué d'acromégalie
- Anticonceptionnel sûr pour les femmes fertiles
- Bien contrôlé sur l'analogue de la somatostatine (un sérum IGF-I dans la plage normale un nadir GH < 0,5 µg/l.)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie du foie
- Diabète sucré de type I
- Implants magnétiques ou électroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Co-traitement avec Pegvisomant (15-30 mg deux fois par semaine) et une dose d'analogue de somatostatine réduite de 50 %
|
Pegvisomant s.c. 15-30 mg 2 fois par semaine
Autres noms:
Groupe d'étude 2 : dosage habituel d'un analogue de la somatostatine Groupe d'étude 1 : demi-dosage d'un analogue de la somatostatine
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Comparateur actif: 2
Analogue de la somatostatine, posologie inchangée
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Groupe d'étude 2 : dosage habituel d'un analogue de la somatostatine Groupe d'étude 1 : demi-dosage d'un analogue de la somatostatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 0 et après 24 semaines
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0 et après 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance au glucose
Délai: 0 et après 24 semaines
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0 et après 24 semaines
|
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Symptômes, questionnaire de qualité de vie
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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0, 12 et 24 semaines
|
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Graisse intrahépatique et intramyocellulaire
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Métabolisme du substrat
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Otto L. Jørgensen, MD Professor, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2008
Première publication (Estimation)
3 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Hyperinsulinisme
- Maladies osseuses
- Hyperglycémie
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Intolérance au glucose
- Résistance à l'insuline
- Acromégalie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
- Lanréotide
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-2007-228
- 2007-005244-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Pegvisomant
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Unity Health TorontoComplété
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Cedars-Sinai Medical CenterComplété
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Columbia UniversityPfizerComplété
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PfizerComplétéBiodisponibilitéSingapour
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PfizerComplétéAcromégalieCanada, États-Unis, Allemagne, Italie, Royaume-Uni, Norvège, Australie, Espagne, Brésil, Mexique, France, Pays-Bas
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RecrutementMaladie pituitaireÉtats-Unis
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...ComplétéSyndrome de McCune Albright | Dysplasie fibreuse polyostotiqueÉtats-Unis
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University of WuerzburgPfizerInconnueInsuffisance cardiaque | Acromégalie | Hypertrophie ventriculaire gaucheAllemagne