Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil-hidroklorid (Aricept) biztonságosságának értékelése a Down-szindrómás gyermekek kognitív diszfunkcióinak kezelésében legfeljebb 1 évig – 10 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyomon követése

2021. március 26. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt vizsgálat a Donepezil-hidroklorid ((Aricept®) legfeljebb 1 évig tartó biztonságosságának értékelésére Down-szindrómás gyermekek kognitív diszfunkcióinak kezelésében – 10 hetes, kettős vak, placebo-utánkövetés Ellenőrzött próba

E vizsgálat célja a donepezil-hidroklorid (Aricept) biztonságosságának meghatározása Down-szindrómás gyermekeknél, akik befejezték a donepezil-hidroklorid előző 10 hetes, kettős vak vizsgálatát. Minden klinikai látogatás alkalmával orvosi vizsgálatokat végeznek a gyógyszerbiztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden gyermek donepezil-hidrokloridot fog szedni naponta egyszer, és a vizsgálat megkezdése után 8, 24 és 42 héttel térnek vissza a klinikára. A klinikai látogatások között a klinikai személyzet felhívja a gyermek szülőjét vagy gondozóját, hogy megvitassák a gyógyszerbiztonsági megfigyeléseket és a gyógyszeradag lehetséges változásait. A vizsgálat végén (42 hét) pszichológiai teszteket is végeznek annak megállapítására, hogy mennyire jól működik a gyermek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Child Neurology Associates, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • UCSD Pediatric Pharmacology Research Unit
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80214
        • Rocky Mountain Pediatrics, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neufeld Medical Group, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital - Medical Genetics and Neuro-Developmental Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Phoenix Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Clinical Studies Centers, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Northwest Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Road Runner Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Washington University School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101-2595
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Northwest Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Division of Genetics and Developmental Behavior
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Valko and Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Office of Lazlo Mate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9225
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Down Syndrome Clinic of Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Alamo City Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Community Research Foundation
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Down-szindróma diagnózisa (az E2020-A001-220 vizsgálat során állapították meg).
  • Az E2020-A001-219 (NCT00570128 [más néven A2501059]) vizsgálat befejezése folyamatos, súlyos mellékhatások és súlyos gyógyszerreakciók nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 20 kg.
  • Klinikailag jelentős állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát.
  • Nincs megbízható szülő vagy gondozó, vagy a szülő vagy gondozó nem hajlandó vagy nem képes teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előző Donepezil-DB
Minden résztvevő 2,5 mg/nap (2,5 ml/nap) adaggal kezdte. A dózisemelés 2,5 mg/nap 2 hetente történt (az egyensúlyi állapotot feltételezhetően elérte) a maximális napi 10 mg-os dózisig, a résztvevő testtömegének ütemezése és a vizsgáló biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó megítélése szerint. Az újratitrálást a kettős vak vizsgálat (E2020-A001-219) vakságának megőrzése érdekében végezték. A dózisok csökkenthetők a tolerálhatóság miatt, és növelhetők vagy csökkenthetők a maximális napi 0,1-0,2 mg/kg/nap dózis fenntartása érdekében, a résztvevő testsúlya alapján a klinikai látogatások során a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Donepezil-hidroklorid (Aricept)
Folyékony forma Aricept - 5 mg/5 ml donepezil-hidroklorid.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 1. látogatásról (alapvonal) a 4. látogatásra vagy a korai felmondásra a Vineland adaptív viselkedési skálákban, 2. kiadás, szülő/gondozó értékelési űrlap (VABS-II/PCRF) A 9 aldomain V-pontszámának összege
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot); Korai felmondási látogatás (36. hét)
A VABS-II/PCRF értékelte a résztvevők adaptív viselkedését 3 területen (mindegyiknek 3 aldomainje van): Kommunikáció (befogadó, kifejező, írásbeli), mindennapi életkészségek (személyes, otthoni, közösségi), szocializáció (interperszonális kapcsolatok, szabadidős játék) , megküzdési készség). A szülő/gondozó 0-tól (soha nincs jelen) 2-ig (mindig jelen) értékelte a résztvevő viselkedését az aldomaineknél. Az aldomainekből származó nyers pontszámok standardizált pontszámmá (V-skála pontszámok) átszámítva: 1-24 aldomainenként, átlag = 15, szórás (SD) = 3, magasabb pontszámok = magasabb szintű adaptív működés, és összegezték A V-skála összetett pontszáma 9-216, átlag=100,SD=15,magasabb pontszám=magasabb adaptív működés, pozitív változás=az adaptív működés javulása. Kompozit és egyedi elemzéseket, mind a nyers, mind a standardizált pontszámokat nem végezték el, mivel a szülővizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a donepezil és a placebo között.
1. látogatás (alapállapot); Korai felmondási látogatás (36. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2020-A001-220
  • A2501060 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil-hidroklorid (Aricept)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel