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다운 증후군 아동의 인지 기능 장애 치료에서 최대 1년 동안 Donepezil Hydrochloride(Aricept)의 안전성 평가 - 10주간의 이중맹검 위약 대조 임상시험

2021년 3월 26일 업데이트: Eisai Inc.

다운증후군 환아의 인지장애 치료에 있어 염산 도네페질((Aricept®)의 최대 1년 동안의 안전성을 평가하기 위한 공개 연구-10주, 이중맹검, 위약- 통제된 시험

본 연구의 목적은 앞선 10주간의 염산도네페질 이중맹검 연구를 마친 다운증후군 환아에서 염산도네페질(아리셉트)의 안전성을 알아보는 것이다. 약물 안전성에 대한 의료 검사는 각 진료소 방문 시 실시됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 모든 어린이는 하루에 한 번 도네페질 염산염을 복용하고 연구가 시작된 후 8주, 24주 및 42주 후에 병원에 다시 올 것입니다. 이러한 클리닉 방문 사이에 임상 직원은 아동의 부모 또는 간병인에게 전화를 걸어 약물 안전성 관찰 및 약물 용량의 변경 가능성에 대해 논의합니다. 연구가 끝날 때(42주), 아이가 얼마나 잘 기능하는지 알아보기 위해 심리 테스트도 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Child Neurology Associates, PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD Pediatric Pharmacology Research Unit
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80214
        • Rocky Mountain Pediatrics, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neufeld Medical Group, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital - Medical Genetics and Neuro-Developmental Center
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Phoenix Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Clinical Studies Centers, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Northwest Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Road Runner Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Washington University School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101-2595
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Northwest Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Division of Genetics and Developmental Behavior
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Valko and Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Office of Lazlo Mate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9225
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Down Syndrome Clinic of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Alamo City Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Community Research Foundation
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다운 증후군의 진단(연구 E2020-A001-220 동안 확립됨).
  • 진행 중인 심각한 부작용 및 심각한 약물 반응 없이 연구 E2020-A001-219(NCT00570128[A2501059로도 알려짐]) 완료.

제외 기준:

  • 20kg 미만의 무게.
  • 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 상태.
  • 신뢰할 수 있는 부모나 간병인이 없거나, 부모나 간병인이 연구의 요구 사항을 충족할 의지가 없거나 능력이 없음.
  • 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이전 Donepezil-DB
모든 참가자는 2.5mg/일(2.5mL/일) 용량으로 시작했습니다. 용량 증량은 참가자의 체중 일정 및 연구자의 안전성 및 내약성 판단에 따라 2주마다 2.5mg/일 증분(정상 상태 수준에 도달한 것으로 추정됨)에서 최대 용량 10mg/일까지 발생했습니다. 이중 맹검 연구(E2020-A001-219)의 눈가림을 유지하기 위해 재적정을 수행했습니다. 용량은 내약성으로 인해 감소할 수 있으며 연구 기간 동안 클리닉 방문 시 참가자의 체중을 기준으로 최대 용량을 0.1~0.2mg/kg/일로 유지하기 위해 증감할 수 있습니다.
의약품: Donepezil 염산염 (Aricept)
액체 형태 Aricept - 5 mg/5 mL donepezil hydrochloride.
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition, 부모/보호자 평가 양식(VABS-II/PCRF) 9개 하위 도메인 V-점수의 합계에서 방문 1(기준선)에서 방문 4 또는 조기 종료로의 변경
기간: 방문 1(기준선); 조기 종료 방문(36주차)
VABS-II/PCRF는 3가지 영역(각각 3개의 하위 영역이 있음)에서 참가자의 적응 행동을 평가했습니다. 의사소통(수용, 표현, 쓰기), 일상 생활 기술(개인, 가정, 지역 사회), 사회화(대인 관계, 여가 시간 보내기) , 대처 기술). 부모/간병인은 하위 영역에 대한 참가자의 행동을 0(전혀 없음)에서 2(항상 있음)로 평가했습니다. 하위 영역의 원시 점수를 표준화 점수(V-척도 점수)로 환산: 각 하위 영역에 대해 1-24, 평균=15, 표준편차(SD)=3, 높은 점수=높은 수준의 적응 기능을 합산 9-216 범위의 V-척도 종합 점수를 얻기 위해, 평균=100, SD=15, 더 높은 점수=적응 기능의 더 높은 수준, 긍정적인 변화=적응 기능의 개선. 부모 연구에서 도네페질과 위약 사이에 유의미한 차이가 없었기 때문에 원시 점수와 표준화 점수 모두 종합 및 개별 분석을 수행하지 않았습니다.
방문 1(기준선); 조기 종료 방문(36주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020-A001-220
  • A2501060 (기타 식별자: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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