A donepezil-hidroklorid (E2020) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a migrén megelőzésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek be kell fejeznie az E2020-A001-211 vizsgálatot a protokoll szerint.
2. 18-65 év közötti férfi és női betegek. A fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD) vagy barrier módszer plusz hormonális módszer), negatív vizelet-hCG-értékük volt a 0. héten, és hajlandóak voltak továbbra is a jelenlegi fogamzásgátlási módjukat alkalmazni. a tanulmány időtartama. A terhes és/vagy szoptató nőstényeket ki kellett zárni.
3. Bármely fajhoz tartozó betegek, akik általában jó egészségnek örvendtek.
4. A beteg hajlandó volt részt venni, és írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak lett volna kitéve.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős rendellenesség bizonyítéka, amelyet orvosilag értékeltek, és amelyek nem bizonyultak stabilnak gyógyszeres vagy egyéb kezelés(ek) mellett legalább 3 hónapig, beleértve az aktív vagy kontrollálatlan daganatokat, a nem traumával összefüggő agyi érrendszeri baleseteket gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin- vagy tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy ismert kollagén-érrendszeri betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus). A hipertónia gyógyszeres kontroll volt (fekvő diasztolés vérnyomás < 95 Hgmm). A szívbetegség (angina pectoris, pangásos szívelégtelenség vagy aritmiák) megfelelő gyógyszeres kezelés mellett 6 hónapig stabil volt. Elektív sebészeti beavatkozások nem voltak megengedettek a vizsgálat során.
2. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (</= 2 éve) bármilyen hematológiai/onkológiai rendellenessége (a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő) vagy aktív kezelés alatt áll.
3. Súlyos központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek (pl. daganat, fertőzés, demyelinisatiós betegség, degeneratív neurológiai betegség, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia vagy bármely más progresszív központi idegrendszeri betegség), vagy akiknél fokális neurológiai tünetek, ill. tünetek vizsgálat vagy anamnézis alapján (pl. papillaödéma), vagy akik átmeneti neurológiai tüneteket mutatnak fejfájás nélkül.
4. Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai (pl. súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris zavar) állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette a beteget a vizsgálatra.
5. Krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a DSM-IV kritériumai szerint, vagy olyan betegek, akik korábban kórházban voltak és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezeltek az elmúlt egy évben.
6. Akut fejfájás elleni gyógyszerek, köztük fájdalomcsillapítók, opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), butalbitál tartalmú vegyületek, anyarozs és triptánok túlzott használata (átlagosan négyhetes periódusonként 12 nap) az elmúlt egy (1) évben.
7. Azok a betegek, akik a Protokollban (16.1.1. függelék) meghatározott korábbi vagy egyidejűleg gyógyszert szedtek, a tanulmányozás során.
8. Olyan betegek, akik nem akarták vagy nem tudták teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
9. Piperidin-származékokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
10. Azok a betegek, akik korábban kolinészteráz-gátlót (például donepezilt, takrint, rivasztigmint, galantamin, metrifonátot) szedtek migrén akut vagy profilaktikus kezelésére (kivéve az E2020-A001-211-et), vagy akik jelenleg kolinészteráz-gátlót szedtek bármely más betegségre jelzés.
11. Olyan betegek, akik korábban vagy egyidejűleg nem jóváhagyott gyógyszert szedtek. Különösen a betegek nem szedhettek béta-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, kalciumcsatorna-blokkolókat, monoamin-oxidáz-gátlókat, valproátot, metiszergidet, ciproheptadint vagy bármely más folyamatban lévő profilaktikus kezelést a migrén kezelésére, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.