Temozolomide II. fázisú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeken (P04661 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme WHO IV fokozattal.
• A szövettani diagnózist lokálisan kell elvégezni biopszia vagy idegsebészeti tumorreszekció után.
• Négy vagy több festetlen szövetmetszetet vagy egy paraffinblokkot kell szövetmintaként a Patológiai Ítélőbizottság rendelkezésére bocsátani.
• A diagnóziskor a kezdeti műtét/biopszia a temozolomid-kezelés előtt <=6 héttel (42 nappal) történt.
• Életkor: >=18 és <=70 év.
• ECOG teljesítmény állapota <=2.
• A kortikoszteroidok stabil, nem növekvő dózisa a temozolomid-kezelést megelőző 14 napon keresztül.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia.

• A temozolomid alkalmazásának megkezdése előtt 14 napon belül kapott laboratóriumi vizsgálati értékeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  • abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3;
  • vérlemezkeszám >= 100 000/mm^3;
  • szérum kreatinin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese;
  • összbilirubin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese;
  • glutamin-oxálecetsav-transzamináz vagy glutaminsav-piruvicssav-transzamináz a laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szerese alatt;
  • alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának.
• Az orális gyógyszerek szedését zavaró kóros állapotok hiánya.
• A vizsgálati időszak alatt (a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat utolsó megfigyelésének/vizsgálatának napjáig) fogamzásgátlásra van szükség szexuálisan aktív, potenciálisan termékeny betegeknél, nemtől függetlenül, a vizsgáló vagy az alvizsgáló felügyelete mellett.
• A vizsgálónak és/vagy az alvizsgálónak úgy kell megítélnie, hogy a várható élettartam 12 hét vagy több.
• A betegek nemtől, illetve fekvő-/járóbeteg-ellátástól függetlenül szerepelhetnek.

Kizárási kritériumok:

• Széles körben elterjedt glioblastoma multiforme.
• Súlyos rendellenességek a szívben, májban, vesében, vérben stb.
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte más helyeken, a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrák és a nem melanómás bőrrák kivételével.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, és nem alkalmaznak fogamzásgátlási módszer(eke)t.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a temozolomid alkalmazásának megkezdése előtt 6 héten belül.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló és/vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.