Lokálisan előrehaladott végbélrákban a preoperatív sugárterápia és egyidejű kemoterápia dóziseszkalációs vizsgálata
2019. június 24. frissítette: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek radioterápiájának többcentrikus dóziseszkalációs vizsgálata
A vizsgálat célja a lokálisan előrehaladott végbélrákban diagnosztizált betegek beadott sugárdózisának növelése tolerálható toxicitású ypRC szempontjából, IMRT (concomitant boost technika) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A felmerülő hipotézis a kóros teljes válaszreakciók arányának javulása, ami terápiás nyereséget eredményez a tumortérfogatba juttatott nagyobb dózisú sugár hatására anélkül, hogy a későbbiekben nagyobb gasztrointesztinális toxicitást vagy műtéti szövődményeket okozna, köszönhetően a intenzitásmodulált sugárterápia (commitant boost technika) alkalmazása, amely lehetővé teszi, hogy jelentősen csökkentsük a beadott dózisú veszélyeztetett szervek számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
525
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando López Campos, Investigator
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Real, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kapcsolatba lépni:
- MªVictoria De Torres Olambrada
- E-mail: mariavictoria.detorres@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Fernando López Campos
-
Kutatásvezető:
- Asunción Hervás Morón
-
Alkutató:
- Margarita Martín Martín
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Rodríguez
- E-mail: isabel.rodriguezr@salud.madrid.org
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Jordá Sorolla
- E-mail: estherjordasorolla@gmail.com
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Miranda
- E-mail: mirandal81@hotmail.com
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország
- Toborzás
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Morillo
- E-mail: vmorill@gmail.com
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Peleteiro
- E-mail: paula.peleteiro.higuero@sergas.es
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- María Dolores De Las Peñas Cabrera
- E-mail: dolorescabrera@telefonica.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma kórosan igazolt diagnózisa
- Klinikailag T3 vagy T4, N0-N2 és M0 stádiumú - MRI vagy a végbél transzrektális ultrahangja alapján.
- Olyan betegek, akik orvosilag operálhatóak és legalább reszekálható végbél adenokarcinómájuk van
- Megfelelő máj-/vese- és hematológiai funkció.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Életkor ≥ 18 év
A vizsgálatban történő regisztrációt megelőző 2 héten belül kapott teljes vérkép, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül
- Bilirubin normál intézményi határokon belül
- AST és ALT az IULN 2,5-szerese
- A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás kemoterápia vastag- és végbélrák esetén; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
- Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Bármilyen távoli metasztázisra utaló jel (M1)
- Szinkron elsődleges vastagbél karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés IMRT dózisemeléssel
Dose Escalation Intensity Modulated Radiotherapy kezelés
|
Sugárterápia: IMRT kezelés (egyidejű boost technika) 25 frakció frakció 2,15Gy a tumor és a nyirokcsomók 53,75Gy összdózisának nagyobb határon történő beadásával. Ezzel párhuzamosan folytatjuk a kismedencei nyirokcsomó láncok besugárzását protokoll szerint, munkamenetenként 1,8Gy felosztással 45 Gy összdózisig. Kemoterápia: A résztvevő központok rutin klinikai gyakorlata szerint. |
|
Aktív összehasonlító: Kezelés 3DCRT-vel
3DCRT kezelés (szekvenciális boost)
|
Sugárterápia: 3DCRT kezelés (szekvenciális boost) 25 frakció 1,8Gy frakció 45 Gy összdózis beadásával a daganatra és a nyirokcsomókra és a nyirokcsomó láncokra a protokoll szerint meghatározott több medenceszélre. 3 frakciós frakció 1,8Gy a tumor és a nyirokcsomók 5,4Gy további adagjának szekvenciális beadásával nagyobb határon. Kemoterápia: A résztvevő központok rutin klinikai gyakorlata szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A sebészeti minta kóros értékelése Mandard Tumor regressziós pontozással
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Gasztrointesztinális toxicitás
Időkeret: Két év
|
Gasztrointesztinális nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor regressziós fokozat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A sebészeti minta patológiai értékelése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: Két év
|
Akut toxicitás, beleértve az étvágytalanságot, émelygést, hányást, hasmenést, dermatitist, proktitist, gyakori vizelési ingert, a gyakori toxicitási kritériumok szerint V4.03
|
Két év
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: Három évvel a tanulmány befejezése után
|
Az EORTC QLQC30-CR29 kérdőívekkel értékelve
|
Három évvel a tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTRC--001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .