Intraprosztatikus PRX302 adagolás, alacsony és közepes kockázatú prosztatarák értékelése, biztonságossága és tolerálhatósága
2016. július 25. frissítette: Sophiris Bio Corp
IIa fázisú vizsgálat, a PRX302 célzott intraprosztatikus beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szövettanilag bizonyított, klinikailag jelentős lokalizált, alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén, amely MRI-lézióval társul
A PRX302 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése klinikailag jelentős lokalizált alacsony és közepes prosztatarák esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyetlen központ, nyílt címke, IIa fázis, ötlet, fejlesztés, feltárás, értékelés, hosszú távú nyomon követés (IDEAL) prospektív fejlesztési tanulmány.
A vizsgálatban körülbelül 20 olyan férfit kezelnek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és írásos beleegyezését adják.
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a kezelés után 2 nappal (telefonhívás), 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel és 26 héttel értékelik.
A lehetséges hatékonyságot a 24. héten biopsziával, a 2., 12. és 24. hétnél képalkotó vizsgálattal (MRI), a 12. és 24. héten pedig a PSA-eredményeket értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- UCLH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak életkora ≥40 év és várható élettartama ≥10 év.
- A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤15 ng/ml.
- Transzperineális prosztata biopszia az adagolást megelőző 12 hónapon belül, klinikailag szignifikáns lézióval, amely korrelál az mpMRI látható elváltozással.
- Radiológiai stádiumú T1-T2 N0 Mx/M0 betegség.
- Látható lézió az mpMRI-n, amely hozzáférhető PRX302 transzperineális injekcióval.
Kizárási kritériumok:
- A medence korábbi sugárkezelése.
- Androgén szuppresszió vagy antiandrogén terápia az adagolást megelőző 12 hónapban, prosztatarák esetén.
- 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása az adagolást megelőző 3 hónapban.
- A prosztatán kívüli metasztatikus betegség vagy csomóponti betegség bizonyítéka csontvizsgálaton vagy keresztmetszeti képalkotáson.
- Képtelenség elviselni a transzrektális ultrahangot (TRUS).
- Ismert allergia latexre vagy gadolíniumra (Gd).
- Korábbi elektroporáció, rádiófrekvenciás abláció, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), kriosebészet, termikus vagy mikrohullámú terápia a prosztatarák kezelésére.
- Nem lehet kismedencei MRI-vizsgálatot végezni (súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátum stb., amelyek valószínűleg jelentős műterméket eredményeznek a képeken).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraprosztatikus beadás
PRX302
|
Egyetlen prosztatarák elváltozás PRX302 injekcióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRX302 egyetlen injekciójának biztonságosságát és tolerálhatóságát minden betegnél a nemkívánatos események értékelésének rögzítésével értékelik 24 héten keresztül.
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRX302 potenciális hatékonyságának értékelése • A kezelt terület transzperineális célzott biopsziájával a kezelés után 24 héttel
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRX302-2-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .