Menstruációs migrén megelőzése: Frovatriptan vagy placebo alkalmazása hormonmentes időszakokban (MAM)
A menstruációs migrén megelőzése: a folyamatos orális fogamzásgátlók hatásai profilaktikus frovatriptánnal kombinálva hormonmentes időszakokban
Ez a tanulmány megvizsgálja a folyamatos orális fogamzásgátló (OC) kezelés és a kiegészítő frovatriptan terápia kombinált hatásait a fejfájás súlyosságára és előfordulására dokumentált menstruációval összefüggő migrénben (MAM) szenvedő alanyoknál. A vizsgálatba bevont alanyoknak ciklikus menstruációjuk lesz vagy a spontán ovuláció, vagy ciklikus hormonális fogamzásgátlás (tabletta, tapasz vagy gyűrű) alkalmazása miatt. A beiratkozott alanyok két kiindulási menstruációs ciklust követően folyamatos OC-t kezdenek. Ha áttöréses vérzés/pecsételés (BTB/BTS) fordul elő, az alany 4 napos hormonmentes intervallumot (HFI) fog bevezetni. Annak érdekében, hogy megelőzzék/csökkentsék a fejfájás súlyosságát a HFI során, az alanyokat randomizálják triptán vagy placebo profilaktikus beadására ebben az időszakban. Ha 80 napos folyamatos tabletták szedése után nem fordul elő BTB/BTS, az alany 4 napos HFI-t indít, amelynek során triptán vagy placebo csoportokba osztják be őket.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a folyamatos orális fogamzásgátló tabletták és a frovatriptán hatását a menstruáció körül fellépő fejfájásra. Sok nő folyamatos orális fogamzásgátló tablettát (OC) szed, és ha abbahagyják a fogamzásgátló tablettákat, fejfájást okozhat. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a frovatriptan bevétele a periódus körüli időszakban befolyásolja-e a fejfájást, és hogyan befolyásolja azt. A Frovatriptan az FDA által jóváhagyott gyógyszer a migrénes fejfájás kezelésére.
Ez a tanulmány egy prospektív kísérleti kísérlet. A vizsgálat körülbelül 35-39 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők fogamzásgátló tablettát (OC), tapaszt vagy NuvaringTM-et (hüvelygyűrűt) szedhetnek a hagyományos 21/7 vagy 24/4 módon, ami azt jelenti, hogy minden hónapban van menstruációjuk. Ha folyamatosan (menstruáció nélkül) szedik, akkor 2 hónapon keresztül hajlandónak kell lennie a fogamzásgátló 24/4 (4 napos hormonmentes intervallum szedése, HFI) szedésére.
- Ha nem szed OC-t, tapaszt vagy NuvaringTM-et, 21-40 naponként menstruációt kell tartania.
- 12 hónapig nem szabad teherbe esni.
- A nőknek fejfájásuk van a menstruációjuk körül.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 38
- ha dohányzik és 35 éves vagy idősebb, vagy 35 évesnél fiatalabb és napi 10 cigarettánál többet szív el
- Ha aurája van vagy volt a fejfájásával együtt (Az aura egy átmeneti érzés, mint az erős fények, amelyek a fejfájás megjelenése előtt jönnek).
- A menstruáció ideje alatt nem jelentkezik fejfájás.
- Vérnyomás > 140/90, vagy egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed (kivéve a diuretikumokat), és 40 éves vagy idősebb.
- Ellenjavallatok a kombinált ösztrogén/progesztin hormonális fogamzásgátlásra.
- Terhesség vágya a következő 12 hónapban.
- Ne kerüljön semmilyen anyarozs alapú gyógyszert, triptánt vagy izometeptént/midrint a hormonmentes időszak alatt vagy a hormonmentes időszak előtti egy napon.
- Stroke
- Mellrák
- Vérrögök keletkeznek a lábában, a tüdejében vagy bárhol máshol a testében
- Diabetes mellitus
- Szívroham
- Májbetegség
- Lupus erythematosus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
Frovatriptan vagy placebo adott sorrendben, attól függően, hogy a nőt melyik csoportba véletlenszerűen besorolják.
|
placebo
2,5 mg frovatriptán vagy placebo adva Bid az OC utolsó napjától a 4 napos HFI bevétele előtt.
HFI-nként összesen legfeljebb 10 tablettát vesznek be.
Más nevek:
naponta kétszer 2,5 mg frovatriptán vagy placebo, az OC utolsó napjától kezdve, és a 4 napos HFI alatt folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport1
Az I. csoport eltérő sorrendben kap 2,5 mg frovatriptánt vagy bid placebót, az OC bevételének utolsó napjától kezdve, és a 4 napos hormonmentes intervallum (HFI) alatt folytatódik.
|
placebo
2,5 mg frovatriptán vagy placebo adva Bid az OC utolsó napjától a 4 napos HFI bevétele előtt.
HFI-nként összesen legfeljebb 10 tablettát vesznek be.
Más nevek:
naponta kétszer 2,5 mg frovatriptán vagy placebo, az OC utolsó napjától kezdve, és a 4 napos HFI alatt folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási menstruációval összefüggő migrén (MAM) összehasonlítása a fejfájás előfordulásával és súlyosságával a folyamatos OC-terápia alkalmazása után.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az alanyokon belüli vérzések és pecsételő vérzések mennyiségét az elhúzódó orális fogamzásgátló tabletták (OCP) használatának időtartamához viszonyítva azoknál, akik korábban a 21/7 napos kezelési rendet használták, és azoknál, akik közvetlenül spontán kerékpározásból kezdték el az OCP-használatot.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology 2007; 68(5):343-9. 2. Tozer BS, Boatwright EA, David PS, Verma DP, Blair JE, Mayer AP, Files JA. Prevention of migraine in women throughout the life span. Mayo Clin Proc. 2006;81(8):1086-91. 3. Macgregor EA. Menstrual migraine: a clinical review. Journal of family planning and reproductive health care, 2007. 33(1), 36-47. 4. Brandes JL. The influence of estrogen on migraine: a systematic review. JAMA, 2006; 295(15):1824-30. 5. Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol 2000; 95:261-6. Sulak P, Willis S, Kuehl T, Coffee A, Clark J. Headaches and oral contraceptives: impact of eliminating the standard 7-day placebo interval. Headache. 2007;
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Méhbetegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Méhvérzés
- Vérzés
- Migrén zavarok
- Metrorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Frovatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060714
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország