- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02455661
Combzáródás versus radiális kompressziós eszközök a perkután koszorúér-beavatkozásokhoz kapcsolódó tanulmány (FERARI)
A FERARI egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely a PCI-n átesett betegeket hasonlítja össze radiális kompressziós eszközökkel vagy combcsontzáró eszközökkel a megfelelő hozzáférési helyen.
Az első elsődleges kimenetel a vaszkuláris szövődmények előfordulása az artériás hozzáférés helyén, beleértve a súlyos vérzéseket, amint azt a közös osztályozási rendszerek határozzák meg.
A második elsődleges kimenetel a nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az érrevaszkularizációt (TLR és TVR) a 30 napos és 12 hónapos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz
- Választható PCI a következő indikációkkal:
Stabil koszorúér-betegség, bizonyított szívizom-ischaemia; szívritmus zavar; ájulás; Instabil AP, NSTEMI-ként definiálva, de a szív troponinszintjének emelkedése nélkül; NSTEMI; STEMI
- a koszorúér angiográfiára és radiális és femorális PCI-re egyaránt alkalmas beteg
- érelzáró eszköz használatának követelménye (ellenjavallat nélkül)
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési feltételt
- terhesség
- 18 évesnél fiatalabb
- egyszeri diagnosztikai koszorúér angiográfia
- aktív vagy magas vérzési kockázat (thrombocytopenia <50 000/µl)
- femorális megközelítés és PCI érzáró eszköz használata nélkül
- egyéb körülmények, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Radiális PCI TR sávval (TM)
A radiális megközelítést és a fenti radiális kompressziós eszközt használó PCI-vel rendelkező betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális PCI AngioSeal eszközzel
A femorális megközelítést és a fenti femorális érzáró eszközt alkalmazó PCI-vel rendelkező betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális PCI StarClose eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vaszkuláris szövődmények az artériás hozzáférés helyén
Időkeret: 30 nap
|
Vaszkuláris szövődmények előfordulása az artériás hozzáférés helyén, beleértve a súlyos vérzéseket, a közös osztályozási rendszerek szerint
|
30 nap
|
Káros szívműködési események
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az ér-revaszkularizációt (TLR és TVR).
|
30 nap
|
Káros szívműködési események
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az ér-revaszkularizációt (TLR és TVR).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sartorius B, Behnes M, Unsal M, Hoffmann U, Lang S, Mashayekhi K, Borggrefe M, Akin I. Arterial access-site complications after use of a vascular closure device related to puncture height. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 16;17(1):64. doi: 10.1186/s12872-017-0484-7.
- Fastner C, Behnes M, Unsal M, El-Battrawy I, Ansari U, Mashayekhi K, Hoffmann U, Lang S, Kuschyk J, Borggrefe M, Akin I. Clinical outcomes of femoral closure compared to radial compression devices following percutaneous coronary intervention: the FERARI study. Heart Vessels. 2017 May;32(5):520-530. doi: 10.1007/s00380-016-0901-3. Epub 2016 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-560N-MA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Percutan Coronary Intervention (PCI)
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
St. Francis Hospital, New YorkIsmeretlenA koszorúér-betegség | Thrombocyta aggregáció gátlók | PCI – Percutan Coronary InterventionEgyesült Államok
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.ToborzásKoszorúér-betegség (CAD) | De Novo stenosis | Percutan Coronary Intervention (PCI)Tunézia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezMegszűntKoszorúér-betegség (CAD) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Magas vérzésveszélyMexikó
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
-
Universitätsmedizin MannheimIsmeretlenKamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Hirtelen szívhalál | Koszorúér angiográfia | Katéteres abláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Elektrofiziológiai tesztelés (EP) | Belső kardioverter defibrillátor (ICD)Németország
Klinikai vizsgálatok a TR sáv (TM)
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolToborzásÚjszülöttkori légzészavar | Nagyon alacsony születési súlyú csecsemőCsehország
-
University of ThessalyBefejezveTest felépítés | Fizikai erőnlét | Energiakiadások | Nyugalmi metabolikus rátaGörögország
-
University of ThessalyBefejezveTest felépítés | Fizikai erőnlét | Energiakiadások | Nyugalmi metabolikus rátaGörögország
-
University Medical Center GroningenBefejezveSzívkatéterezésHollandia
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaIsmeretlen
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaBefejezve
-
Hacettepe UniversityIsmeretlenFutással kapcsolatos sérülésekPulyka
-
VA Long Beach Healthcare SystemBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródás | Hematoma | Antikoagulánsok által kiváltott vérzésEgyesült Államok
-
Sultan Qaboos UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | Radiális artériás sérülésOmán