Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combzáródás versus radiális kompressziós eszközök a perkután koszorúér-beavatkozásokhoz kapcsolódó tanulmány (FERARI)

2019. október 30. frissítette: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

A FERARI egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely a PCI-n átesett betegeket hasonlítja össze radiális kompressziós eszközökkel vagy combcsontzáró eszközökkel a megfelelő hozzáférési helyen.

Az első elsődleges kimenetel a vaszkuláris szövődmények előfordulása az artériás hozzáférés helyén, beleértve a súlyos vérzéseket, amint azt a közös osztályozási rendszerek határozzák meg.

A második elsődleges kimenetel a nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az érrevaszkularizációt (TLR és TVR) a 30 napos és 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz
  • Választható PCI a következő indikációkkal:

Stabil koszorúér-betegség, bizonyított szívizom-ischaemia; szívritmus zavar; ájulás; Instabil AP, NSTEMI-ként definiálva, de a szív troponinszintjének emelkedése nélkül; NSTEMI; STEMI

  • a koszorúér angiográfiára és radiális és femorális PCI-re egyaránt alkalmas beteg
  • érelzáró eszköz használatának követelménye (ellenjavallat nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési feltételt
  • terhesség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • egyszeri diagnosztikai koszorúér angiográfia
  • aktív vagy magas vérzési kockázat (thrombocytopenia <50 000/µl)
  • femorális megközelítés és PCI érzáró eszköz használata nélkül
  • egyéb körülmények, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiális PCI TR sávval (TM)
A radiális megközelítést és a fenti radiális kompressziós eszközt használó PCI-vel rendelkező betegek.
Eszköz: TR sáv (TM)
Aktív összehasonlító: Femorális PCI AngioSeal eszközzel
A femorális megközelítést és a fenti femorális érzáró eszközt alkalmazó PCI-vel rendelkező betegek.
Eszköz: AngioSeal
Aktív összehasonlító: Femorális PCI StarClose eszközzel
Eszköz: StarClose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris szövődmények az artériás hozzáférés helyén
Időkeret: 30 nap
Vaszkuláris szövődmények előfordulása az artériás hozzáférés helyén, beleértve a súlyos vérzéseket, a közös osztályozási rendszerek szerint
30 nap
Káros szívműködési események
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az ér-revaszkularizációt (TLR és TVR).
30 nap
Káros szívműködési események
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos kardiális események előfordulása, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a célléziót és az ér-revaszkularizációt (TLR és TVR).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-560N-MA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel