Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisten migreenin ehkäisy: Frovatriptaanin tai lumelääkkeen käyttö hormonittomien jaksojen aikana (MAM)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Scott and White Hospital & Clinic

Kuukautisten migreenin ehkäisy: Jatkuvien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja profylaktisen frovatriptaanin käytön vaikutukset hormonittomien jaksojen aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan jatkuvan oraalisen ehkäisyn (OC) ja täydentävän frovatriptaanihoidon yhteisvaikutuksia päänsäryn vaikeusasteeseen ja esiintymiseen potilailla, joilla on dokumentoitu kuukautisiin liittyvä migreeni (MAM). Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on sykliset kuukautiset joko spontaanin ovulaation tai syklisen hormonaalisen ehkäisyn (pilleri, laastari tai rengas) käytön vuoksi. Ilmoittautuneiden koehenkilöt aloittavat jatkuvan OC-hoidon kahden peruskuukautiskierron jälkeen. Jos läpimurtoverenvuotoa/tiputtelua (BTB/BTS) esiintyy, koehenkilö aloittaa 4 päivän hormonittoman intervallin (HFI). Yritetään ehkäistä/vähentää päänsäryn vakavuutta HFI:n aikana, henkilöt satunnaistetaan saamaan ennaltaehkäisevää triptaania tai lumelääkettä tänä aikana. Jos BTB:tä/BTS:ää ei esiinny 80 päivän jatkuvan pillereiden käytön jälkeen, koehenkilö aloittaa 4 päivän HFI:n, jonka aikana hänet satunnaistetaan triptaani- tai lumeryhmiin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvien oraalisten ehkäisypillereiden ja frovatriptaanin vaikutuksia kuukautistenne aikana esiintyviin päänsäryihin. Monet naiset ottavat jatkuvia ehkäisypillereitä (OC), ja kun OC lopetetaan, he voivat saada päänsärkyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, vaikuttaako frovatriptaanin ottaminen kuukautisten aikana päänsärkyyn ja miten se vaikuttaa. Frovatriptaani on FDA:n hyväksymä lääke migreenipäänsärkyyn.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden pilottitutkimus. Tutkimus kestää noin 35-39 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen voi käyttää ehkäisypillereitä (OC), laastaria tai NuvaringTM (emätinrengas) perinteisellä 21/7 tai 24/4 tavalla, mikä tarkoittaa joka kuukausi kuukautisia. Jos he käyttävät sitä jatkuvasti (ilman kuukautisia), sinun on oltava valmis ottamaan ehkäisyäsi 24/4 (4 päivää hormonivapaa intervalli, HFI) 2 kuukauden ajan.
  • Jos et käytä lääkitystä, laastaria tai NuvaringTM:ää, kuukautiset on oltava 21–40 päivän välein.
  • Et saa haluta tulla raskaaksi 12 kuukauteen.
  • Naisilla on päänsärkyä kuukautisten aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 38
  • jos tupakoit ja olet vähintään 35-vuotias tai jos olet alle 35-vuotias ja poltat yli 10 savuketta päivässä
  • Jos sinulla on tai on ollut aura päänsäryn yhteydessä (aura on tilapäinen tunne, kuten kirkkaat valot, jotka tulevat ennen kuin koet päänsäryn.)
  • Päänsärkyä ei esiinny kuukautistenne aikana.
  • Verenpaine > 140/90 tai käytät useampaa kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä (pois lukien diureetteja) ja olet 40-vuotias tai vanhempi.
  • Hormonaalisen estrogeeni/progestiini-yhdistelmäehkäisyn vasta-aiheet.
  • Halu tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Kieltäydy välttämästä torajyväpohjaisia ​​lääkkeitä, triptaanilääkitystä tai isometepteeniä/midriiniä niiden hormonivapaana aikana tai päivää ennen hormonivapaata aikaa
  • Aivohalvaus
  • Rintasyöpä
  • Verihyytymiä jaloissa, keuhkoissa tai missä tahansa muualla kehossasi
  • Diabetes mellitus
  • Sydänkohtaus
  • Maksasairaus
  • Lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Frovatriptaani tai lumelääke annetaan tietyssä järjestyksessä riippuen siitä, mihin ryhmään nainen satunnaistetaan.
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: frovatriptaani
Frovatriptaani 2,5 mg tai lumelääke Bid alkaen viimeisestä OC-päivästä ennen 4 päivän HFI:n ottamista. He ottavat yhteensä enintään 10 pilleriä HFI:tä kohden.
Muut nimet:
  • frova
Lääke: frovatriptaani
frovatriptaani 2,5 mg kahdesti kahdesti tai lumelääke alkaen viimeisestä OC-päivästä ja jatkuen 4 päivän HFI:n ajan.
Muut nimet:
  • frova
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä I saa eri järjestyksessä joko frovatriptaania 2,5 mg tai lumelääkettä, alkaen viimeisestä OC-hoidon päivästä ja jatkaen neljän päivän hormonittoman ajanjakson (HFI) aikana.
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: frovatriptaani
Frovatriptaani 2,5 mg tai lumelääke Bid alkaen viimeisestä OC-päivästä ennen 4 päivän HFI:n ottamista. He ottavat yhteensä enintään 10 pilleriä HFI:tä kohden.
Muut nimet:
  • frova
Lääke: frovatriptaani
frovatriptaani 2,5 mg kahdesti kahdesti tai lumelääke alkaen viimeisestä OC-päivästä ja jatkuen 4 päivän HFI:n ajan.
Muut nimet:
  • frova

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla lähtötilanteessa kuukautisiin liittyvää migreeniä (MAM) päänsäryn esiintymiseen ja vaikeusasteeseen jatkuvan OC-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa verenvuotojen ja tiputtelun määrää koehenkilöiden sisällä pidennettyjen oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) kestoon niillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet 21/7 vuorokauden hoitoa, ja niillä, jotka aloittivat OCP:n käytön suoraan spontaanin pyöräilyn seurauksena.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott and White Hospital & Clinic

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology 2007; 68(5):343-9. 2. Tozer BS, Boatwright EA, David PS, Verma DP, Blair JE, Mayer AP, Files JA. Prevention of migraine in women throughout the life span. Mayo Clin Proc. 2006;81(8):1086-91. 3. Macgregor EA. Menstrual migraine: a clinical review. Journal of family planning and reproductive health care, 2007. 33(1), 36-47. 4. Brandes JL. The influence of estrogen on migraine: a systematic review. JAMA, 2006; 295(15):1824-30. 5. Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol 2000; 95:261-6. Sulak P, Willis S, Kuehl T, Coffee A, Clark J. Headaches and oral contraceptives: impact of eliminating the standard 7-day placebo interval. Headache. 2007;

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa