Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика менструальной мигрени: использование фроватриптана или плацебо в периоды отсутствия гормонов (MAM)

22 июля 2011 г. обновлено: Scott and White Hospital & Clinic

Профилактика менструальной мигрени: влияние пероральных контрацептивов непрерывного действия на комбинацию с профилактическим применением фроватриптана в периоды отсутствия гормонов

В этом исследовании будет изучено комбинированное влияние режима непрерывного приема оральных контрацептивов (ОК) с дополнительной терапией фроватриптаном на тяжесть и возникновение головной боли у субъектов с подтвержденной менструально-ассоциированной мигренью (МАМ). Субъекты, включенные в исследование, будут иметь циклические менструации либо из-за спонтанной овуляции, либо из-за использования циклической гормональной контрацепции (таблетки, пластырь или кольцо). Зарегистрированные субъекты начнут непрерывный режим ОК после двух базовых менструальных циклов. Если происходит прорывное кровотечение / пятнистость (BTB / BTS), субъекту будет установлен 4-дневный безгормональный интервал (HFI). В попытке предотвратить/уменьшить тяжесть головной боли во время HFI субъекты будут рандомизированы для профилактического введения триптана или плацебо в течение этого периода. Если после 80 дней непрерывного приема таблеток BTB/BTS не возникает, субъекту будет назначен 4-дневный HFI, в течение которого он будет рандомизирован в группы триптана или плацебо.

Целью данного исследования является изучение влияния пероральных контрацептивов непрерывного действия и фроватриптана на головные боли, возникающие примерно во время менструации. Многие женщины постоянно принимают оральные контрацептивы (ОК), и после прекращения приема ОК у них могут начаться головные боли. В этом исследовании будет показано, повлияет ли прием фроватриптана во время менструации на головную боль и как это повлияет. Фроватриптан одобрен FDA для лечения мигрени.

Это исследование является проспективным пилотным испытанием. Исследование продлится примерно 35-39 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина может принимать противозачаточные таблетки (ОК), пластырь или Новаринг™ (вагинальное кольцо), принимаемые традиционным способом 21/7 или 24/4, что означает, что у нее каждый месяц есть менструация. Если они принимают его постоянно (без периода), вы должны быть готовы принимать противозачаточные средства 24/4 (4 дня без гормонального интервала, HFI) в течение 2 месяцев.
  • Если вы не принимаете ОК, пластырь или Новаринг™, у вас должны быть месячные каждые 21-40 дней.
  • Вы не должны хотеть забеременеть в течение 12 месяцев.
  • У женщин головные боли возникают во время менструации.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 38
  • Если вы курите и вам больше 35 лет, или если вы моложе 35 лет и выкуриваете более 10 сигарет в день
  • Если у вас есть или была аура при головных болях (аура — это временное ощущение, подобное яркому свету, которое возникает до того, как вы почувствуете головную боль).
  • Головные боли не возникают во время менструации.
  • Артериальное давление > 140/90 или вы принимаете более одного антигипертензивного препарата (за исключением диуретиков) и вам больше 40 лет.
  • Противопоказания к комбинированной эстроген/гестагенной гормональной контрацепции.
  • Желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Отказ от приема любых препаратов на основе спорыньи, триптанов или изометептена/мидрина во время перерыва в приеме гормонов или за день до перерыва в приеме гормонов
  • Гладить
  • Рак молочной железы
  • Сгустки крови в ногах, легких или где-либо еще в вашем теле
  • Сахарный диабет
  • Острое сердечно-сосудистое заболевание
  • Болезнь печени
  • Красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Фроватриптан или плацебо даются в определенной последовательности в зависимости от того, к какой группе рандомизирована женщина.
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: фроватриптан
Фроватриптан 2,5 мг или плацебо 2 раза в день, начиная с последнего дня ОС перед приемом 4-дневного HFI. Они будут принимать в общей сложности максимум 10 таблеток на HFI.
Другие имена:
  • фрова
Лекарство: фроватриптан
фроватриптан 2,5 мг два раза в день или плацебо, начиная с последнего дня ОК и продолжая в течение 4 дней HFI.
Другие имена:
  • фрова
Экспериментальный: Группа 1
Группа I будет получать в другой последовательности либо фроватриптан 2,5 мг, либо плацебо два раза в день, начиная с последнего дня приема ОК и продолжая в течение 4-дневного безгормонального интервала (HFI).
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: фроватриптан
Фроватриптан 2,5 мг или плацебо 2 раза в день, начиная с последнего дня ОС перед приемом 4-дневного HFI. Они будут принимать в общей сложности максимум 10 таблеток на HFI.
Другие имена:
  • фрова
Лекарство: фроватриптан
фроватриптан 2,5 мг два раза в день или плацебо, начиная с последнего дня ОК и продолжая в течение 4 дней HFI.
Другие имена:
  • фрова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение исходных менструально-ассоциированных мигреней (МАМ) с возникновением и тяжестью головной боли после введения непрерывной терапии ОК.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните количество кровотечений и мажущих выделений у субъектов в зависимости от продолжительности использования пролонгированных оральных контрацептивов (ОК) для тех, кто ранее использовал режим 21/7, и для тех, кто начал использовать ОК непосредственно из-за спонтанного цикла.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology 2007; 68(5):343-9. 2. Tozer BS, Boatwright EA, David PS, Verma DP, Blair JE, Mayer AP, Files JA. Prevention of migraine in women throughout the life span. Mayo Clin Proc. 2006;81(8):1086-91. 3. Macgregor EA. Menstrual migraine: a clinical review. Journal of family planning and reproductive health care, 2007. 33(1), 36-47. 4. Brandes JL. The influence of estrogen on migraine: a systematic review. JAMA, 2006; 295(15):1824-30. 5. Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol 2000; 95:261-6. Sulak P, Willis S, Kuehl T, Coffee A, Clark J. Headaches and oral contraceptives: impact of eliminating the standard 7-day placebo interval. Headache. 2007;

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться