Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pandémiás influenza plazmid DNS vakcinák (tű)

2009. február 11. frissítette: Vical

1. fázis, kettős vak vizsgálat a pandémiás influenza plazmid DNS vakcinák biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére

A tárgyaláson legfeljebb 57 alany vesz részt. Minősített normál egészséges önkénteseket vonnak be a vizsgálatba, hogy megkapják a vakcinát vagy a placebo vakcinát. Az alanyok 2 oltást kapnak tűvel, és 6 hónapig követik őket, hogy értékeljék a vakcina biztonságosságát és az immunrendszer válaszát a vakcinára. A biztonságot és az immunrendszer válaszát a vizsgálat során tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8153
        • SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és 6 hónapig követhető

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapott immunmoduláló terápiát az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs bizonyíték immunhiányra vagy terhességre
  • Nincs laboratóriumi vagy bizonyíték klinikailag jelentős egészségügyi betegségre
  • Nincs korábbi pDNS immunizálás anamnézisében
  • Nem kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt 30 napban
  • A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül nincs véradás
  • Nincs vérzési rendellenesség az anamnézisben
  • Tilos aszpirin és/vagy véralvadásgátló szerek a vizsgálati vakcinák beadását követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Kísérleti: 2
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Kísérleti: 3
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Biológiai: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Kísérleti: 4
Biológiai: VCL-IPM1
IM, 1 mg/ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Placebo Comparator: 5
Biológiai: PBS
IM, 1 ml, 2 injekció, 0 és 21 nap
Más nevek:
  • Foszfáttal pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VCL-IPT1 és VCL-IPM1 biztonságossága és tolerálhatósága felnőtteknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VCL-IPT1 és a VCL-IPM1 influenza-specifikus immunogenitása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Don Guterwill, BS, MT, Vical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPT1-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VCL-IPM1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel