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Pandemische Influenza-Plasmid-DNA-Impfstoffe (Nadel)

11. Februar 2009 aktualisiert von: Vical

Eine doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Plasmid-DNA-Impfstoffen gegen pandemische Influenza

An der Studie werden bis zu 57 Probanden teilnehmen. Qualifizierte, normale, gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, um den Impfstoff oder den Placebo-Impfstoff zu erhalten. Die Probanden erhalten zwei Impfungen mit einer Nadel und werden 6 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff zu bewerten. Die Sicherheit und die Reaktion des Immunsystems werden während des gesamten Versuchs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8153
        • SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und 6 Monate lang beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine immunmodulatorische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Hinweise auf Immunschwäche oder Schwangerschaft
  • Kein Labor oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer früheren pDNA-Immunisierung
  • Keine Grippeimpfung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine Blutspenden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Keine Blutungsstörung in der Vorgeschichte
  • Keine Einnahme von Aspirin und/oder Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung der Prüfimpfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Experimental: 2
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Experimental: 3
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Biologisch: VCL-IPT1
IM, 0,5 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Experimental: 4
Biologisch: VCL-IPM1
IM, 1 mg/ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Placebo-Komparator: 5
Biologisch: PBS
IM, 1 ml, 2 Injektionen, 0 und 21 Tage
Andere Namen:
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VCL-IPT1 und VCL-IPM1 bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Influenzaspezifische Immunogenität von VCL-IPT1 und VCL-IPM1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Ermittler

  • Studienstuhl: Don Guterwill, BS, MT, Vical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPT1-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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